印度医疗器械注册与监管审批流程(CDSCO)

本页将回答：

• 印度的医疗器械注册要求是怎样的？
• 要在印度销售我们的器械的话，我们需要提供原产国的获批证据吗？
• 完成印度医疗器械注册流程需要多长时间？

印度医疗器械法规

由于健康意识的增强、中产阶级的不断壮大以及政府的卫生举措，印度的医疗器械市场预计将在未来几年内增长。2017年，印度当局全面改革医疗器械监管流程，发布了医疗器械条例。该条例于2018年1月生效，医疗器械由卫生与家庭福利部下属的中央药品标准控制组织（CDSCO）监管。

凭借在印度的团队，Emergo by UL可以协助您确认CDSCO要求，从而在这个新兴市场销售您的器械。

在2005年之前，印度是没有医疗器械方面的监管法律法规的。 然而今天，印度针对某些 类别的医疗器械制定了注册程序， 并且有些类别受到医疗器械条例的监管。 确定您的产品是否受CDSCO监管是进入印度市场的第一步。

印度的医疗器械注册要求

有兴趣在印度注册医疗器械的制造商必须提供在原产国的获批证据。提供之前在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本或英国取得的监管获批的证据则可以降低一些监管要求。

您必须提交技术文档以供CDSCO审查。此外，您必须注册适用的器械生产设施。

Emergo by UL为您在印度的医疗器械注册过程提供支持

如果您的医疗器械需要注册，Emergo by UL可以为您提供多样化的咨询服务，协助您在印度申请医疗器械审批。我们的咨询团队将直接与CDSCO保持联系，就注册申请提交事宜进行沟通。我们将：

• 确定您的医疗器械是否属于受监管的医疗器械类别并评估分类
• 编制产品注册申请所需的文件（如果经销商要求的话），并将注册文档上传到CDSCO（这需要经销商的在线账户信息）
• 协助应对CDSCO的附加信息要求

请联系我们，了解印度医疗器械注册与审批的更多信息。

印度医疗器械注册常见问题

印度医疗器械注册流程的时间表是怎样的？

如果不需要技术陈述或主题专家委员会（SEC）审查，印度的医疗器械注册流程大约需要6到9个月才能走完。技术陈述或SEC审查将额外延长大约3到6个月。一旦获得批准，只要授权代理人每五年支付一次维护费，医疗器械注册就不会过期。