MDSAP认证和加拿大卫生部ISO13485医疗器械质量管理体系合规

本页将回答：

• 在加拿大，ISO13485体系认证是否满足医疗器械质量管理体系（QMS）的要求？
• 在加拿大，ISO 13485:2016与MDSAP认证将如何影响到QMS要求？
• 哪些类别的医疗器械需要有ISO 13485认证证书？

很多国家都要求医疗器械制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准。但在加拿大，这还不足够。在批准您的器械上市之前，加拿大卫生部要求医疗器械制造商符合医疗器械单一审核计划（MDSAP），这包括额外的质量管理体系程序和合规要求。

加拿大对于医疗器械公司的质量管理体系要求

根据MDSAP，II类、III类和IV类医疗器械的制造商必须证明其符合MDSAP要求下的ISO 13485。MDSAP包括符合加拿大医疗器械法规（CMDR）的QMS要求。在加拿大销售您的器械之前，还需要由加拿大卫生部和MDSAP审核机构（AO）对您符合MDSAP的质量体系进行认证。 

已在欧盟销售？我们可以提供加拿大ISO 13485认证和MDSAP合规方面的协助

如果您已经实施 ISO 13485 并在欧盟销售，而现在想要进军加拿大市场，我们可以协助您升级质量管理体系以满足所有MDSAP要求。我们将以您现有的ISO 13485质量体系以基础，增加必要的特定程序和文件以满足MDSAP要求。此外，我们可以协助确认您的ISO 13485证书是由一个MDSAP认证审核机构AO签发的。

为什么选择Emergo by UL协助您完成加拿大ISO 13485质量管理体系升级？

• Emergo by UL是处理医疗器械监管法规合规性事宜的专业咨询团队。
• 我们在加拿大的顾问已成功协助全球众多医疗器械公司的QMS确认符合ISO13485和MDSAP认证要求。
• Emergo by UL协助建立的质量体系不仅符合ISO 13485的要求，还符合许多其他市场的医疗器械合规要求。
• 除了ISO 13485认证咨询外，我们还可以协助您在加拿大申请取得医疗器械生产许可和机构许可。

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关于MDSAP和加拿大QMS的常见问题

对于I类器械的质量管理体系要求是什么？
不直接出售给消费者的I类器械的制造商必须获得医疗器械机构许可证（MDEL）。医疗器械机构许可证（MDEL）要求公司必须拥有符合加拿大医疗器械法规（CMDR）的书面程序，涉及销售记录、投诉处理、产品召回、事故报告以及（如适用）搬运、储存、交付、安装、服务与纠正措施。加拿大卫生部定期检查MDEL持有人以确保这些程序和记录得到维护。

Within the UL family of companies we provide a broad portfolio of offerings to all the Medical Device industries.  This includes certification, notified body and consultancy services In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our Brand and our customers brands UL is unable to provide consultancy services to Notified Body or MDSAP customers.  UL has processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality.