秘鲁医疗器械注册

秘鲁医疗器械注册流程概述

要在秘鲁销售您的医疗器械，您必须在该国的医疗器械监管机构，即秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID）注册您的器械。

医疗器械和体外诊断器械分类由一个基于规则的系统根据风险（I类、II类、III类和IV类）来确定。分类规则来自全球医疗器械协调工作组的指南，与欧盟指令93/42/EEC附录IX所述的规则非常相似。

秘鲁的医疗器械注册支持服务

Emergo by UL在利马和整个南美洲都设有办事处，可以为那些想在秘鲁销售医疗器械的外国公司提供实地资源和专业知识。我们可以多方位协助您应对指南文件和法规，编制并向DIGEMID递交所需的注册资料。

秘鲁的医疗器械注册服务

• 编制您的注册档案以及DIGEMID要求的申请资料
• 把注册档案所需的技术信息翻译为西班牙语
• 评估用于证明医疗器械安全性和有效性的科学技术信息
• 审核使用西班牙语编写的拟议标签和使用说明资料
• 必要时提供关于临床数据和测试结果的指导意见
• 就适用的注册和更新换证费用提供指导意见

Emergo by UL协助您在秘鲁进行医疗器械注册

我们在利马的办事处与在美国和欧盟的办事处紧密合作。我们可以从美国或欧盟办事处管理您的医疗器械在秘鲁的注册事务，并代表您与监管机构和分销伙伴沟通。

Emergo by UL如何协助您的医疗器械在秘鲁递交审批

• 我们设在利马当地的办事处让我们可以在需要时快速与DIGEMID取得联系
• 如果您在秘鲁没有办事处的话，我们还可以担任您的秘鲁注册持有人（PRH）
• 我们的顾问已经协助众多客户在全球超过25个国家成功注册了他们的医疗器械
• 我们可以利用您的秘鲁注册来进入南美的其他医疗器械市场（具体取决于您的商业战略）