医疗器械注册合规咨询
要推进医疗器械的商业化，首先需要获得监管机构的注册和批准，尤其是您计划进入的各个国家/地区的监管机构。器械注册要求因国家/地区而异，对于想要实施多市场销售策略的公司来说，这可能会带来合规挑战。
要成功注册产品，可能需要大量工作，以满足上市前技术和临床试验文件的提交要求；也可能可以利用您现有的注册和审批，快速进入新市场，具体取决于您计划进入的市场。
各国家/地区的医疗器械法规和注册
凭借遍布全球的办事处，Emergo by UL 已助力众多医疗器械和体外诊断器械公司在 20 多个国家/地区成功注册了他们的产品。我们的顾问在全球主要成熟市场（例如美国、欧洲和日本）和新兴市场（例如中国、巴西、印度和墨西哥）提供医疗器械注册和法规合规专业服务。
我们在以下市场为医疗器械公司提供支持，助力其达成注册目标：
医疗器械与 IVD 市场监管和注册跟踪
我们的顾问和项目经理会跟踪我们所在市场的法规变化，助力确保您的上市前申请符合美国 FDA 510(k) 许可、欧盟 CE 认证、日本 PMDA 许可和其他市场注册许可的现行要求。依托我们的法规事务管理平台（RAMS），客户可以随时了解相关监管变化、防范注册过期，并管理整个产品线的产品注册事宜。
X
向我们的专家们询问相关信息
感谢您对我们的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息，以便安排合适的工作人员与您联系。
Please wait…
Characters remaining