面向医疗器械和体外诊断器械制造商的美国 FDA 监管要求咨询服务

本页速览：

• 为什么对于有些医疗器械公司来说，第三方提供的美国 FDA 监管要求咨询服务很重要？
• 美国 FDA 上市前审查流程的哪些方面可通过第三方咨询服务来加以应对？
• 通过第三方咨询机构与美国监管机构沟通，可让哪些类型与规模的医疗器械企业获益？

鉴于美国 FDA 的医疗器械和体外诊断器械审查流程变得越来越复杂，与一家擅长与 FDA 沟通的咨询机构合作将会给您的上市审批和合规工作带来明显好处。

无论您的目标是实施符合美国 FDA 质量体系法规（QSR）的质量管理体系，还是获得 510(k) 上市前通告许可，选择一家熟悉 FDA 要求的咨询公司都将助力您从容应对美国监管要求。

Emergo by UL 成立于 1997 年，拥有丰富的美国 FDA 监管要求咨询服务经验，可以协助各种规模的医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商将产品推向美国市场。我们已经向全球众多医疗器械制造商提供过美国 FDA 医疗器械分类、注册、上市前许可/审批、当地代表和质量体系合规等方面的服务。

我们提供的美国 FDA 监管要求咨询服务：

• 提交美国 FDA 510(K) 申请以获取 FDA 许可
• 针对美国临床研究要求提交试验用器械豁免（IDE）申请
• 美国 FDA 分类申请以及判定分类申请
• 美国 FDA 预提交（Pre-Sub）会议
• 面向医疗器械和体外诊断器械制造商的美国 FDA QSR 咨询（21 CFR Part 820）
• 面向美国境外制造商的美国代表服务
• 面向医疗器械公司的美国 FDA QSR 培训
• 面向医疗器械公司及其供应商的 QSR（21 CFR Part 820）审核
• 美国 FDA 483 表格和警告信分析、应对与整改恢复
• 法规和质量体系方面的常规协助与培训

为何要选择 Emergo by UL 作为您的美国 FDA 医疗器械监管要求咨询伙伴？

• 从小型初创医疗器械公司到大型多事业部公司，我们都可协助应对美国 FDA 监管要求。
• 我们的美国 FDA 监管要求咨询服务可根据您的特定业务需求灵活定制。
• 我们的美国 FDA 监管要求咨询和项目管理团队通力协作，确保按时按预算为您提供优质服务。
• 对于您的美国 FDA 监管要求咨询事务，我们将全程与您保持联络，为您提供现场与远程支持。

立即联系我们以进一步了解我们的美国 FDA 监管要求咨询服务。

关于美国 FDA 监管要求咨询服务的常见问题

谁拥有 510(k) 上市前许可？所有权可以转让吗？

拥有器械上市前许可的主体被视为 510(k) 持有人。如果 510(k) 上市前许可被出售或以其他方式转让给另一机构，需通过符合医疗器械年度列名要求的方式向美国 FDA 进行报备。 

我的 510(k) 上市前许可有效期多长？

FDA 510(k)上市前许可将持续有效，除非您对器械作出可能对其安全性、有效性或预期用途产生重大影响的更改。您需要评估此类更改，确定是否有必要向美国 FDA 提交新的 510(k) 申请。

多个医疗器械可以使用同一份申请吗？

适用同一美国 FDA 分类规则/产品代码的器械通常可以“打包”使用同一份注册申请。