FDA 신규 의료기기 HFE 가이드라인

작성자: Emilee Stanczyk

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 12월 9일에 의료기기 시판 제출물 관련 FDA 인간 공학 정보 내용인 새로운 초안 HFE 가이드라인 문서를 발행했습니다. 이 HFE 가이드라인의 목적은 의료기기에 관한 시판 제출물에 어떤 평가 정보를 포함해야 할지 의료기기 제조업체가 결정하도록 돕는 것입니다. 이 블로그에서는 HFE 가이드라인을 요약하고 각 카테고리에 필요한 제출물 카테고리와 평가 정보를 설명합니다.

새로운 HFE 가이드라인 FDA의 2016년 이후 최종 HFE 가이드라인 - 의료기기에 인간 공학 및 사용성 엔지니어링 적용을 보완하는 용도입니다. 새로운 HFE 가이드라인은 위에 나와 있듯이 시판 제출물에 어떤 평가 정보를 포함할지 약술하지만, 인간 공학 평가를 수행하는 방법을 설명하지 않습니다. 이 부분은 2016년 초안 지침이 특히 관련이 있는 부분입니다.

제출물 카테고리 및 제출할 평가 정보 결정

제조업체가 다음 질문에 대한 답변을 바탕으로 시판 제출물이 정의된 3가지 카테고리 중 어떤 것에 적합한지 결정하기 위해 사용할 수 있는 플로우 차트가 초안 HFE 가이드라인 문서에 포함되어 있습니다.

1. 제출물이 기존 기기의 수정인가요?
2. 개량 기기의 경우 사용자 인터페이스, 의도된 사용자, 용도나 사용 환경, 교육 또는 라벨링과 관련된 변경사항이 있나요?
3. 신규 기기의 경우 사용 관련 위험 분석(URRA)에 기반하여 중요한 작업이 있나요? 개량 기기의 경우 새로운 중요한 작업이 추가되었거나 기존의 중요한 작업에 미치는 영향이 있었나요?

아래에서는 FDA 신규 HFE 가이드라인에 관한 3가지 제출 카테고리를 설명하고 각 카테고리에 대한 빠른 예시를 공유하며 필수 평가 정보를 나열합니다.

• 카테고리 1은 사용자 인터페이스, 의도된 사용자, 용도나 사용 환경, 교육 또는 라벨링의 변경을 제외한 기존 기기의 수정에 대한 것입니다. 예를 들어, 사용자 인터페이스에 영향을 미치지 않는 사이버 보안 기능의 업그레이드가 여기에 해당합니다. 카테고리 1 제출물에는 결론과 핵심 요약을 제공하기 위해 이전 평가를 활용하면서 기기 수정이 "개량 기기의 인간 공학 고려사항에 영향"을 미치지 않는 이유를 설명하는 안내문을 포함해야 합니다.
• 카테고리 2는 중요한 작업을 추가하거나 해당 작업에 영향을 미치지 않는 기존 기기의 수정(사용자 인터페이스, 의도된 사용자, 용도나 사용 환경, 교육 또는 라벨링의 변경 포함) 또는 중요한 작업이 전혀 없는 새 기기에 대한 것입니다. 예를 들어, 중요한 작업에 전혀 영향을 미치지 않는 라벨링 변경이 여기에 해당합니다. 카테고리 2 제출물에는 중요한 작업이 없는 이유(새 기기의 경우) 또는 중요한 작업이 추가되거나 영향을 받지 않는 이유(개량 기기의 경우)에 관한 근거를 포함해야 합니다. 모든 카테고리 2 제출물의 경우 FDA HFE 보고서 섹션 1~4도 제출해야 합니다(자세한 내용은 아래를 참조).
• 카테고리 3은 중요한 작업을 추가하거나 해당 작업에 영향을 미치는 기존 기기의 수정(사용자 인터페이스, 의도된 사용자, 용도나 사용 환경, 교육 또는 라벨링의 변경 포함) 또는 중요한 작업이 있는 새 기기에 대한 것입니다. 예를 들어, 중요한 작업을 수행해야 하는 새 사용자 그룹 추가가 여기에 해당합니다. 카테고리 3 제출물에는 HF 검증 테스트 결과를 포함하고 모든 중요한 작업을 다루거나(새 기기의 경우) 신규 또는 영향을 받는 중요한 작업을 다루는(개량 기기의 경우) 포괄적인 FDA HFE 보고서(섹션 1~8)를 포함해야 합니다. 중요한 작업이 영향을 받았지만 기존 위험 제어 수단이 여전히 수용 가능한 경우 제출물에 해당 근거를 명시합니다(개량 기기의 경우).

시판 제출 경로를 거치는 제조업체는 먼저 선택된 제출 카테고리에 대한 FDA의 "승인(buy-in)"을 구하는 것이 좋습니다.

신규 FDA HFE 보고서 내용

새로운 지침에서는 FDA의 2016년 이후 최종 HFE 가이드라인과 비교하여 일부 업데이트 또는 확장을 반영하면서 각 FDA HFE 보고서 섹션도 설명합니다. 또한 FDA는 아래에 나와 있듯이 섹션 5와 6의 순서를 변경했습니다. 아래에는 FDA HFE 보고서 섹션뿐만 아니라 FDA가 2016년에 발행한 개요의 주목할 만한 변경사항이 나와 있습니다.

• 섹션 1: 결론 및 핵심 요약. 이 섹션에는 현재 사용자 관련 위험의 핵심 요약뿐만 아니라 실시된 FDA HFE 프로세스(예: HFE 분석과 평가, 기기-사용자 인터페이스 수정, HF 검증 테스트) 및 결과 분석의 요약이 포함됩니다.
• 섹션 2: 의도된 사용자, 용도나 사용 환경, 교육에 대한 설명. FDA는 "사용의 운영 맥락"에 대해 추가 예시를 제공하면서 교육, 임상 응용분야 전반의 기기 사용, 설치, 유지관리, 청소, 재가공과 관련된 측면을 포함할 수 있음을 설명합니다.
• 섹션 3: 기기-사용자 인터페이스에 대한 설명. 수정 기기의 경우 FDA는 제안되는 기기와 기존 기기를 비교하는 표를 포함할 것을 제시합니다. FDA는 샘플 표를 제공하면서, 설명문을 보완하기 위해 기존 및 수정 UI 구성요소의 이미지를 포함할 것을 제시합니다.
• 섹션 4: 알려진 사용 문제 요약. 실질적인 변경 없음.
• 섹션 5: 예비 분석 및 평가 요약. 실질적인 변경 없음.
• 섹션 6: 기기 사용과 관련된 위해요인 및 위험 분석. 카테고리 3 수정 기기의 경우 제조업체는 수정 기기의 URRA를 기존 기기의 URRA와 비교하는 분석을 제출해야 합니다. 제조업체는 기기 변경으로 인해 업무, 관련 위해성 및/또는 위험 완화 조치가 수정될 때 새로운 HF 검증 테스트 데이터가 필요하지 않다고 판단하는 경우 그 이유를 명시해야 합니다.

• 섹션 7: 중요한 작업의 식별 및 설명. 제출 카테고리 3의 경우 제조업체는 새로운 중요한 작업뿐만 아니라 해당되는 경우 새 작업으로 인한 새로운 HF 검증 테스트가 필요하지 않은 이유를 명시한 별도의 표를 만들어야 합니다.
• 섹션 8: 최종 설계의 HF 검증 테스트에 대한 상세사항. 실질적인 변경 없음.

새로운 초안 지침 채택

새로운 초안 지침에 따르면 시판 제출물은 사용자가 기기 설계에서 고려되었으며 기기가 의도된 사용자, 용도, 사용 환경에 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 합니다. 이는 FDA의 2016년 이후 최종 HFE 가이드라인에 맞춰 조정됩니다. 새로운 초안 지침의 주요 영향은 시판 기기의 미미한 수정이 있는 경우 특정 HFE를 수행해야 하는 제조업체의 업무가 경감될 가능성이 높다는 것입니다.

적합한 제출물 카테고리와 포함할 평가 정보에 관해 FDA HFE 가이드라인 관련 내역이 준수되었는지 확인을 받는 것이 좋습니다. 새로운 지침을 해석하고 적용하는 방법에 대한 질문은 FDA와 직접 논의해야 합니다.

Emergo by UL은 1월 초에 새로운 지침에 대한 웨비나를 개최하여 해당 항목을 자세히 설명하고 지침, 당사의 해석, 그리고 의료기기 제조업체의 HFE 가이드라인에 따른 절차에 대한 주요 영향도 설명할 예정입니다.

Emilee Stanczyk는 Emergo by UL의 인간 공학 연구 & 설계(HFR&D) 팀에 소속된 인간 공학 관리 전문가입니다.