유럽 의료기기 규정(MDR)의 최종 적용일이 2021년 5월로 연기되었습니다. 의료기기 제조업체는 추가로 주어진 시간을 십분 활용하여 새로운 규정 적용일부터 시판 후 감시(PMS) 절차의 규정을 빈틈없이 준수하는지 다시 한번 확인해야 합니다. MDR의 더욱더 엄중한 PMS, 시판 후 임상적 추적관찰(PMCF), 관련 임상 요건이 의료기기 회사에게 상당한 난관으로 다가오기 때문입니다.
발표자 소개:
Dietmar Falke, PhD는 Emergo by UL 임상연구팀의 책임자입니다. 13년 이상Falke 박사는 의약품 및 의료기기 임상시험 연구에 참여하거나, 책임자로서 근무해왔습니다. 정부 당국 및 윤리위원회에 서류 제출을 포함하여, 임상시험 설계에서부터 최종 보고서 작성까지 임상시험 제품관리에 폭 넓은 경험을 가지고 있습니다. 또한, 임상시험 결과해석 및 제시에 상당한 경험을 보유하고 있습니다. Falke 박사는 독일의 Eberhards-Karls 대학에서 미생물학 RhD학위가 있습니다. 임상시험 업무를 시작하기 전에, North Carolina 대학의 약물학(pharmacology) 부서에서 박사 학위를 취득 후 몇 연구원으로서 근무하였습니다.
본 웨비나는 2020년 7월 16일에 녹화했습니다.
유럽 의료기기 규정(MDR)의 최종 적용일이 2021년 5월로 연기되었습니다. 의료기기 제조업체는 추가로 주어진 시간을 십분 활용하여 새로운 규정 적용일부터 시판 후 감시(PMS) 절차의 규정을 빈틈없이 준수하는지 다시 한번 확인해야 합니다.
MDR의 더욱더 엄중한 PMS, 시판 후 임상적 추적관찰(PMCF), 관련 임상 요건이 의료기기 회사에게 상당한 난관으로 다가오기 때문입니다. 한 시간 동안 진행되는 본 웨비나에서는 제조업체가 MDR 적용일 전까지 주어진 시간을 충분히 활용하기 위해 집중해야 하는 주요 규정 준수 이슈에 대해 짚어보겠습니다. 살펴볼 주제:
- MDR PMS 및 PMCF 요건 다시 살펴보기
- MDR 준수에 있어 “충분한” 임상적 근거란 무엇인가
- 임상 데이터 갭 분석(gap analyses) 시행 시 고려할 사항
- PMS 및 PMCF 활동의 현실적 고려 사항 및 예시
- 시판 후 감시 활동을 철저하게 계획함으로써 자금을 절약하는 원리와 그 방법
