PMS 및 PSUR 요건

의료기기 시판 후 감시(PMS) 활동은 유럽 의료기기 지침(93/42/EEC)에 이미 설명되어 있으며, EN ISO 13485:2016에 따른 품질 관리 시스템(QMS) 인증의 일부입니다. 그러나 PIP 이식 등 각종 이슈로 인해 인증기관(NB)과 관할당국(CA)의 PMS 활동과 감독 권한이 강화되었습니다.

결과적으로, 2021년 5월 26일에 의료기기 규정(MDR)은 장치의 위험 등급과 유형에 비례하여 NB 또는 CA에 새 PMS 요건과 추가 보고 의무를 부과할 것입니다. 이 백서는 PMS 의무 및 글로벌 QMS 시행으로 인한 위험에 관한 새 MDR 요건을 제시합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• PMS 계획, PMS 보고서(PMSR), 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 포함한 핵심 PMS 문서의 목적
• PMS 입력물과 출력물, QMS 기록에 미치는 영향
• PMSR 및 PSUR 요건 개요
• Etc.

EU MDR에 따른 PMS 요건 변경 사항에 대하여 더 자세히 알아보려면 9페이지짜리 해당 백서를 다운로드하세요.

작성자:
Alexandre Pétiard는 EMERGO의 규제/품질 선임 컨설턴트입니다. 10년 이상의 규제 업무 경험을 보유하고 있으며, 전문 분야는 설계 관리 지원, 기술 파일 준비, 임상 평가 보고, 위험 관리 파일, 510(k), 품질 시스템 구현 및 감사, 시판 후 감시 및 감독 활동이 포함됩니다. Mr. Pétiard는 이전에 Covidien, Integra LifeSciences, Alcis 등의 기관에서 규제 관련 업무를 역임했습니다.