이머고 그룹은 의료기기 업체들이 일본 품질 시스템 요건을 충족하기 위해 기존 품질 관리 시스템(QMS)을 개정하는 것을 도와드립니다.
일본 약사법(PAL) 및 후생노동성(MHLW)이 공포한 후생노동성령 제169호는 요건을 규정합니다. 다행히 일본은 ISO 13485 품질 관리 시스템(QMS)을 토대로 받아들였으며, 따라서 ISO 13485를 도입한 제조업체들은 후생노동성령 제169호를 준수하는 것이 쉽게 느껴질 것입니다. 제조판매업자(MAH)의 역할, 기록의 보유 및 인프라를 정의하는 것에 관한 추가 요건이 있습니다. 저희는 귀사가 이러한 추가 요건을 충족하는 것을 도와드릴 수 있습니다.
이머고 그룹은 ISO 13485 및 우수제조관리기준(GMP)의 도입과 관련하여 업체들을 지원하는 전문업체입니다. 저희는 일본, 한국, 유럽, 캐나다, 호주 및 미국의 규정들이 가진 공통점과 차이점을 알고 있습니다. 이머고는 고객이 일본 식약청(PMDA)으로부터 의료기기 시판 승인을 받기 위한 절차를 진행할 수 있도록 후생노동성령 제169호에서 규정한 추가적인 품질 시스템 요건을 충족하도록 도와드릴 수 있습니다.