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의료기기 FDA 510(k) 컨설팅

이머고 그룹은 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 미국 FDA의 승인을 받고자 하는 전 세계 의료기기 업체들의 FDA 인허가 컨설팅을 도와드립니다. 대부분의 2등급 의료기기(일부 1등급 및 3등급 의료기기 포함)를 제조하는 의료기기제조업체는 첫번째 단계로서 FDA 510(k) 신청서로 알려진 시판 전 신고서를 미국 FDA에 제출해야 합니다.

엄밀히 말하자면, FDA는 FDA 510(k) 시판 전 신고 절차에 따라 판매되는 의료기기 판매를 “승인 (Approve)”하지 않습니다. FDA는 제조업체가 미국에 의료기기를 판매할 수 있도록 "허가 (Clearance)"합니다. 저희는 FDA 510(k) 컨설턴트로서 업체가 인허가사항을 쉽게 이해할수 있도록 “FDA 승인”이라는 용어를 사용합니다. FDA로부터 판매 허가를 받기 위한 첫 단계는 동등한 의료기기 (Predicate Device)를 확인하는 것입니다. 동등한 의료기기란 FDA가 이미 허가한 의료기기로서 FDA 승인을 청구한 의료기기와 유사한 것을 의미합니다.

저희는 FDA 의료기기 컨설팅 회사로서 전 세계의 수많은 의료기기 및 IVD 업체들의 FDA 510(k) 제출을 성공적으로 준비하고 완료하였습니다.

미국 FDA 510(k) 의료기기 허가 절차의 단계별 개요를 보세요 (영문).

누가 FDA 510(k) 시판 전 신고서를 제출해야 하나요?

일반적으로 2등급 의료기기를 미국에 들여오려는 제조업체들은 FDA에 510(k)를 제출하여야 합니다. 또한 제조업체가 의료기기의 사용목적을 변경하거나 허가된 의료기기의 안전성 또는 성능에 중대한 영향을 미치는 변경사항에 대하여 510(k)를 제출하여야 합니다.

FDA 510(k) 절차에서 제외되는 의료기기 목록을 보세요.

1단계: 510(k) 사전 갭 분석 및 준비 컨설팅

성공적인 510(k) 진행을 위해 이머고 그룹은 제조업체의 FDA 컨설턴트로서 FDA의 510(k) 허가에 대해 2단계 접근법을 취하고 있습니다. 저희는 이 방법이 고객에게 비용적인 측면에서 보다 효율적이고, 또한 통계적으로 FDA 510(k) 를 보다 월등히 성공적으로 마무리지을 수 있도록 만든다는 사실을 발견하였습니다. FDA 510(k) 컨설팅 방법의 단계는 아래 간략히 설명되어 있습니다.

  • 이머고 그룹 510(k) 컨설턴트들이 제조업체의 의료기기 등급을 분류 및 평가하고 적합한 FDA 제품 코드와 규제 번호를 결정합니다.
  • 저희는 FDA에서 이미 허가한 유사한 (동등) 의료기기를 파악하고, 동등 의료기기 허가사항이 귀사의 510(k) 제출에 해당되는지를 검토합니다.
  • 저희는 해당되는 FDA의 지침서와 요구 기준 등 검사 요건을 검토합니다.
  • 저희는 저희 510(k) 컨설팅 팀이 검토하는 데 필요한 상세한 제품별 문서 목록을 제공합니다.
  • 저희는 510(k) 준비를 시작하기 전에, 필요한 서류, 보고서, 다이어그램 또는 임상 데이터 등의 상세 목록을 제공합니다.
  • 귀사가 보내주신 자료를 바탕으로, 저희는 귀사의 의료기기와 이미 FDA 510(k) 허가를 받은 동등 의료기기의 기술적 비교자료를 준비합니다.
  • 이머고 그룹은 고객의 자료들을 신중히 평가하고 510(k)제출을 성공적으로 완료하기 위해 업체가 준비한 자료와 필요요구사항을 상세히 보여주는 갭 분석 보고서를 준비합니다.

2단계: FDA 510(k) 서류 편집 및 제출

갭 분석이 완료되고 나면, 귀사는 510(k) 제출에 필요한 정보들만을 보여주는 종합적인 문서를 받게 됩니다. 저희는 고개의 이러한 “갭”들을 없애고 최종 510(k) 제출 준비를 도와드립니다. 제공 서비스:

  • FDA 510(k) 신청관련 전체 21가지 사항(Sections) 준비.
  • 제조업체의 FDA 510(k) 신청비 제출관련 안내 .
  • 510(k) 제출후 귀사의 FDA 컨설턴트로서 FDA의 보완 질문 대응.
  • 의료기기 허가 후, FDA에 업체등록관련 절차 안내.

이머고 그룹이 제공하는 FDA 510(k) 의료기기 컨설팅 서비스에 대한 자세한 정보를 원하시면 연락해주세요.