墨西哥医疗器械注册分类

实现COFEPRIS合规

医疗器械制造商必须遵守由墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）制定的墨西哥医疗器械市场准入法规，才能合法地在墨西哥销售其产品。

在墨西哥开始您的器械注册流程之前，进行准确的分类非常重要。分类不当可能影响监管审批流程和相关成本。

确定墨西哥医疗器械测试标准

在墨西哥对您的医疗器械进行分类的第一步就是判定您的器械是否在COFEPRIS的解除管制医疗器械清单中。如果不在该清单中，则器械分类根据墨西哥药典的《医疗器械分类标准》 所述的23条规则进行。

在墨西哥，医疗器械根据其功能和用途可分为六大系列。然后根据风险，器械被分为低风险、I类、II类和III类。医疗器械的六大系列包括：

分组您的医疗器械以向COFEPRIS申请注册

在墨西哥判定您的医疗器械分类时也应该把产品的分组考虑进去，因为这可能会影响到您的医疗器械所需要的注册次数（注册次数越多，所需费用越高）。

尽管COFEPRIS发布过与产品系列的分类和分组相关的一些指导性文件，但是这些复杂的文件资料大都是用西班牙语写成的，意思很容易会因为翻译不当的原因而被曲解。您的注册信息持有人应该能够协助您对您的医疗器械的正确分组与分类进行判定；例如，可能影响到分组的常见因素可以包括配件、附加部件、产品属于套件的一部分等。

Emergo by UL的顾问知道如何用他们多年来和COFEPRIS打交道的丰富经验将器械分类和分组结合起来，根据您的需求以及您在墨西哥市场的目标，助力您找到更具成本效益的理想注册策略。

• 我们在墨西哥的办事处已与多个医疗器械制造商合作，向COFEPRIS递交了超过600份注册申请。
• Emergo by UL能够判定您的医疗器械的正确分类，并且如有必要的话，还可以对您的分组情况的可接受性进行一次初步的评估。
• 许多制造商与我们开展工作，包括标准途径注册资料递交以及适用于已被美国食品药品监督管理局（US FDA）、加拿大卫生部或日本厚生劳动省（MHLW）批准的医疗器械的等同途径。
• 我们对墨西哥医疗器械市场具备深入了解， 可为您的医疗器械提供高效且具备成本效益的监管审批策略。
• 我们可以协助您编制医疗器械注册文件，申请COFEPRIS的审批。
• 我们的墨西哥注册信息持有人服务让我们可以代表您将医疗器械提交给COFEPRIS进行审批。

请联系我们以进一步了解墨西哥的医疗器械分类与注册。