PMS and PSUR Requirements Under the European MDR
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医疗器械上市后监督（PMS）活动早已纳入欧盟医疗器械指令（93/42/EEC），并且是EN ISO 13485:2016下的质量管理体系（QMS）认证的一部分。然而，由于各种丑闻，例如PIP植入物，PMS活动以及公告机构（NB）和主管部门（CA）的监督权力得到了加强。
因此，2021年5月26日，医疗器械法规（MDR）将根据风险等级和器械类型，规定新的PMS要求并增加向公告机构或主管部门报告的义务。这份白皮书介绍了MDR针对PMS责任的新要求以及在全球QMS中实施这些要求所产生的风险。您将学习到：
- 关键PMS文件的目的，包括PMS计划、PMS报告（PMSR）和定期安全性更新报告（PSUR）；
- PMS输入和输出及其对QMS记录的影响；
- PMSR和PSUR要求 概览；
- 以及更多相关内容。
要获取白皮书《欧盟MDR下的PMS和PSUR要求》，请填写下表：
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