欧盟医疗器械警戒和不良事件报告

本页将回答：

• 在欧盟，什么时候需要医疗器械警戒报告？
• 欧盟医疗器械不良事件报告流程是怎样的？
• 欧洲新的医疗器械法规将如何影响警戒要求？

什么是医疗器械警戒和不良事件报告？

医疗器械法规（MDR 2017/745）（针对医疗器械或有源可植入医疗器械）和体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）（针对IVD器械）中的警戒要求包括通知和评估涉及医疗器械的“事件”和“现场安全纠正措施”（FSCA）。然而，欧盟事件报告的“报告时间、报告内容和报告对象”经常让法规专业人员感到困惑。

那些未能正确报告事件的公司可能面临严重的后果。不知晓不能作为没有报告事件的正当理由，因此法规事务专业人员需要更加主动。

何时需要欧盟医疗器械警戒报告？

“警戒报告”一词包含事件报告和现场安全纠正措施（FSCA）报告。在MDD/AIMDD和IVDD下，欧盟发布了MEDDEV 2.12/1，以就警戒报告要求提供指导。根据MEDDEV 2.12/1，如果器械故障、器械性能退化、使用说明不足或者标签不足而导致死亡或 重伤，或者如果再次发生可能导致死亡或健康状况严重恶化，则必须提交事件报告。事件必须报告给事件发生地所在欧盟成员国的主管部门（CA）。

假如一家制造商采取行动来降低死亡或健康状况严重恶化的风险，例如召回，则该制造商必须向相关器械销售地所在欧盟成员国的主管部门以及该制造商或其授权代表所在国的主管部门发送现场安全纠正措施（FSCA）报告。

MDR和IVDR进一步规定了FSCA报告的具体时间表。报告时间表如下：

• 严重的公共卫生威胁——立即报告，必须在制造商知晓事件后的2天内。
• 死亡或意外的人员健康状况严重恶化——立即报告，必须在制造商知晓事件后的10天内。
• 严重事件——立即报告，必须在制造商知晓事件后的15天内。

欧盟医疗器械不良事故和现场安全纠正措施（FSCA）报告流程

在欧盟，事件报告有下列几个基本步骤：

• 参阅MEDDEV 2.12/1以了解准确的报告时间表，这取决于事件的严重程度。
• 通知相关主管部门事件的发生。
• 回应主管部门提出的关于相关器械、上市时间和设计变更方面的问题。
• 判断是否需要现场安全纠正措施（FSCA）或者现场安全通知（FSN）并向相关主管部门报告。
• 提交一份最终事件或现场安全纠正措施（FSCA）报告给主管部门。
• 添加警戒报告以及与主管部门之间的任何往来信函到您的ISO 13485或其他质量体系记录中。
• 将任何事件或现场安全纠正措施（FSCA）通知给您的公告机构，除非您的器械属于I类自我认证器械。

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常见问题

我们如何进一步了解欧盟医疗器械警戒报告要求？
欧盟委员会的指导文件MEDDEV 2.12/1向制造商提供了关于专业术语、时间表和其他警戒报告要求的宝贵信息。下载我们的免费白皮书《欧盟医疗器械警戒报告》，以全面了解必须进行报告的事件类型。

除了MEDDEV 2.12/1，欧盟委员会还发布了MEDDEV 2.12-1 rev.8所述的《关于警戒制度的额外指南》，以及若干针对特定高风险器械类别的器械特定警戒指导文件（DSVG）。MDR沿用了MEDDEV的大部分要求，但有一些不同之处。

现场安全纠正措施（FSCA）报告应提交给谁？
对于在欧盟进行的任何FSCA，制造商或授权代表必须通知所有受影响国家及其所在国家的主管部门（CA）。MEDDEV的附录4以及欧盟委员会的网站提供了推荐格式。

FSCA还必须通过现场安全通知（FSN）提供给客户。除非FSCA的性质规定了更短的时间表，否则制造商必须留出至少48小时的时间来接收主管部门对FSN的意见。