ISO 13485:2016咨询和差异分析

本页将回答：

• ISO 13485:2016认证的最后期限是什么时候？
• 我们应该如何向ISO 13485:2016过渡？
• ISO 13485:2016带来的最大变化是什么？

ISO 13485:2016是专门针对医疗器械公司的最新质量体系标准。

我们将会帮助您升级到ISO 13485:2016

我们的专业质量体系顾问拥有一个四步骤方法，可以帮助您顺利过渡到ISO 13485:2016，或实施一个新的质量管理体系：

• 差距分析审核 ——我们评估您的质量管理体系，以判定您当前的ISO 13485:2016合规水平。如果您已经拥有ISO 13485认证，您很可能已经满足80%或更多的新要求了。但是，清楚自己处于什么具体合规水平非常重要。差距分析将帮助制定一份采用新标准的行动项目清单，即质量计划。
• 质量计划 ——质量计划是您的公司获得ISO 13485:2016认证需要完成的一个文件化任务清单。此外，新的标准更加强调质量规划，因此这是一个很好的开始！我们的顾问将为您的公司量身制定一份详细的质量计划。
• 基于风险的方法 ——ISO 13485:2016更加强调风险管理。我们的顾问评估您的质量管理体系，确保您的风险评估和决策措施尽可能稳健。
• 评估前审核 ——如果您打算自行完成一些必要的工作以进行升级，在您的公告机构或审核员进行认证审核之前，Emergo by UL可以提前几个星期为您进行一次预审核。我们还可以为您的核心员工提供ISO 13485:2016现场培训以确保持续的合规。

尽快行动以维护您当前的ISO 13485认证

凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以帮助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS系统。请求我们安排一个演示，这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。 

常见问题

我们也在将我们的CE证书过渡到医疗器械法规（MDR）。我们应当如何协调我们的ISO重新认证？
这个问题的答案取决于很多因素，包括您的CE证书何时到期以及您的公告机构的状态。 免费下载我们关于MDR过渡时间表的白皮书 ，进一步了解您应当何时启动过渡流程。

随着ISO 13485:2016的引入，我们是否可以放弃我们的ISO 9001认证？

每个公司都必须根据自身的需求来评估这个问题。ISO 9001认证与普通或工业产品相关；ISO 13485则与医疗器械相关。因此，如果一家公司销售的产品二者兼有，则在很多国家销售医疗器械都需要拥有ISO 13485:2016证书。

对于EN ISO 13485，我的质量管理体系（QMS）应在什么时候更新，以便将风险管理纳入到全部业务流程中？

公告机构正在规划一个为期3年的过渡安排。因此，您的质量管理体系（QMS）应该在这个过渡期内进行更新。

ISO 13485:2016是否规定了风险管理审查的频次？这个频次是否由器械的分类与/或制造商的自由决定权来决定？

该标准未规定风险审查的时间表。但是，这个频次应当能够让您维持稳健的风险管理流程，以满足您公司的需求。

公司应当如何区分可能影响质量的供应商（提供与产品相关的零部件/服务）和不会影响质量的供应商（提供办公用品、保洁服务、餐饮服务等）？这一点在ISO 13485:2016标准下会有什么变化吗？

区分等级由风险管理活动来确定。因此，各公司通常采用一个评分体系（如1到5的评分体系，1代表对质量非常关键的供应商，而5则代表与质量无关的供应商）来对供应商进行分类，并将其他供应商按其对质量的影响程度纳入这些类别。

UL旗下的公司为所有医疗器械公司提供广泛的服务组合。这包括认证服务、公告机构服务和咨询服务。为防止产生任何利益冲突或疑似利益冲突，并保护我们和客户的品牌，UL无法为公告机构或MDSAP客户提供咨询服务。UL制定了流程来识别和管理任何潜在的利益冲突并保持公正。