MDSAP合规：医疗器械单一审核计划（MDSAP）咨询

本页将回答：

• 医疗器械单一审核计划（MDSAP）的要求是什么？
• 哪些国家在参与MDSAP？
• 我们如何获得MDSAP认证？

医疗器械单一审核计划（MDSAP）旨在允许医疗器械公司通过单次审核来满足这一计划的参与国相关市场的要求，从而简化质量体系合规。这项计划的试行阶段现已结束，越来越多的公司正在寻求MDSAP认证以扩展他们的市场覆盖范围。

Emergo by UL已在相关MDSAP参与国实施了医疗器械质量管理体系（QMS）。我们可以协助调整您的QMS以应对MDSAP审核要求。

MDSAP参与国和针对医疗器械公司的MDSAP认证要求

MDSAP要求与ISO 13485以及参与国的QMS要求保持一致。您可以利用MDSAP认证来应对五大市场的监管要求：

• 澳大利亚
• 巴西
• 加拿大（只接受MDSAP审核）
• 日本
• 美国

审核由MDSAP认可的审核机构（AO）以三年为周期进行。您所选择的审核机构将进行初始认证审核，然后是年度监督审核。三年之后，您的审核机构将会进行一次再认证审核。

确定您的MDSAP认证范围

制造商只需要在他们当前（或计划）销售器械所在的国家申请MDSAP认证。然而，在确定您的MDSAP认证范围时，请务必考虑您当前的合规要求和您的长期目标。如要扩展 您的MDSAP认证到其他成员国市场，您将需要调整QMS以添加支持性文件，以及安排您的审核机构进行再认证。

MDSAP审核准备情况评估：内部和差距审核

凭借遍布MDSAP成员国市场的办事处，Emergo by UL可以评估您的质量体系以协助做好MDSAP审核准备工作。我们是ISO 13485实施和审核领域的专家，能够协助您确定必须采取的步骤，然后申请MDSAP认证。以下是我们可以为您提供的服务：

• 进行独立审核以确定您是否符合ISO 13485:2016的要求以及澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的质量和监管要求；
• 通过访谈和客观证据验证文件化的流程是否得到了遵守和是否有效；
• 评估您对关键供应商的控制，并审核每个国家的不良事件报告/召回/忠告性通知信息；
• 编制一份关于审核结果的书面审核报告。

进一步了解我们如何协助您利用MDSAP认证，来应对全球主要市场的质量要求。

凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以协助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS系统。联系我们安排一个演示，深入探索可与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。