遵守医疗器械和体外诊断器械（IVD）质量管理与合规标准
医疗器械公司在合规过程中很容易犯错，而这些错误将会延误器械上市或招致不必要的成本。在 Emergo by UL 的医疗器械 RA/QA（法规事务/质量管理）顾问的助力下，您可通过高效的合规途径来寻求获得医疗器械的注册与审批，并持续确认符合全球市场的上市后监管要求。
全球医疗器械和体外诊断器械（IVD）分类判定与评估
对您的医疗器械进行分类是医疗器械注册流程中极为重要的第一步。您的医疗器械类别决定了其监管路径，包括所需的文档、临床数据和研究要求、安全测试要求等。
我们拥有根据美国、欧盟、日本、巴西、加拿大和其他许多市场的规则进行医疗器械分类的丰富经验。我们的团队可以针对新型产品、边界产品和组合产品，开展复杂的分类评估工作。如果需要，我们将与您合作，通过预提交会议向监管机构寻求关于产品正确分类的反馈。
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面向医疗器械公司的全球市场策略
我们的业务遍及多个市场，对各国复杂的医疗器械法规及其相互重叠之处有深刻的了解。凭借这一专业积累，我们始终以客户利益为核心，能够有效运用专业知识，这是独立咨询公司或附属机构所不具备的优势。我们将协助您制定量身定制的合规策略，充分利用现有注册成果。无论您拥有一款产品还是数百款产品，我们都能助您拓展市场版图，覆盖全球主要及新兴市场。
助力在全球医疗器械市场实现质量管理体系（QMS）合规
在大多数市场中，医疗器械监管机构都要求企业建立并维护完善的质量管理体系，才能获得产品注册和审批。部分监管机构认可国际标准认证（如 ISO 13485），而另一些则要求企业遵循本地质量管理法规。若未能符合质量体系要求，不仅可能影响注册和审批流程，还会在上市后损害企业在监管机构中的声誉，甚至阻碍产品销售。Emergo by UL 的质量管理顾问在医疗器械 QMS 的建立、实施与审核方面拥有数十年经验，涵盖多种器械风险等级。当您想要在目标市场销售产品时，我们可助力您建立和维护满足 QMS 要求的质量管理体系。
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我们还可协助开展差距分析、尽职调查，以及内部、供应商和预评估审核。我们的顾问将全程指导您完成各个环节，包括编制质量管理体系程序文件、组织并监督体系实施，以及开展员工培训。在质量管理体系实施并获得认证（如适用）后，我们还将持续支持 QMS 的合规与维护工作。
依托集成化体系框架开展风险与质量管理
随着监管格局朝着强调风险管理的生命周期方法演变，医疗器械公司需要在整个业务体系中引入风险管理程序。将风险管理整合到您的质量管理体系中是理想之举，而如果您已拥有 ISO 13485 证书或美国 FDA QSR 质量体系认证，我们可协助设计一套符合 ISO 14971 要求的风险管理与评估体系，并实现文档化管理。
向我们的专家们询问更多信息
感谢您对 Emergo by UL 的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息，以便安排合适的工作人员与您联系。