医疗器械英国负责人（UKRP）

本页面将回答：

• 英国脱欧后的监管体系是什么样子？
• 英国公司需要欧盟当地代表吗？
• 医疗器械公司如何在脱欧后的英国销售产品？

脱欧后的医疗器械英国负责人（UKRP）

英国脱欧对在英国销售产品的医疗器械公司产生了重大影响，特别是在当地代表方面。在英国于2020年初脱离欧盟之后，为了在英国销售产品，除了欧盟CE认证之外，医疗器械公司还面临额外的认证和当地代表要求。Emergo by UL在英国和荷兰设有办事处，可以助力您应对英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰在英国脱欧后的合规要求。

英国脱欧后的医疗器械法规与欧盟保持一致

英国医药与保健产品管理局（MHRA）已经表示，英国脱欧后的医疗器械和体外诊断器械法规将与欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规保持高度一致。早期，获得CE认证的器械将在英国得到认可，但从2024年7月开始，制造商必须获得英国符合性评估UKCA认证。

英国医疗器械法规要求制造商任命英国负责人

英国的当地代表要求也发生了变化。在英国没有实体的制造商必须任命一个英国负责人（UKRP），相当于英国授权代表。您的英国负责人负责管理您的器械注册以及任何相关的进口商关系，并负责代表您与MHRA沟通。

英国脱欧对医疗器械制造商的影响

整体而言，随着英国脱欧，适用于器械制造商的当地代表要求还是受到了一定影响，主要包括以下几点：

• 在欧盟成员国（EU27）分销器械的欧盟制造商将需要任命一个英国负责人，以便在英国分销器械。
• 使用欧盟成员国公司作为授权代表的非欧盟制造商必须任命一个英国负责人，以便在英国分销器械。
• 使用英国公司作为授权代表的非欧盟制造商必须：任命一个欧盟成员国公司作为授权代表，以便在欧盟分销产品；保留他们现有的英国当地代表作为他们的英国负责人，以继续在英国销售器械。
• 在法律上，英国制造商现在被视为非欧盟制造商，因此，需要任命一个欧盟成员国公司作为授权代表，以便在欧盟分销器械。

英国负责人和授权代表服务

Emergo by UL具有独特的优势，可协助您在英国脱欧后，妥善应对欧盟和英国的合规事宜。您可以通过我们在英国剑桥和荷兰海牙的办事处来设立在英国和欧盟的代表。以下是我们可以为您提供的服务：

• 对于英国公司来说，我们可以担任您的欧盟授权代表。
• 对于欧盟公司来说，如果需要的话，我们可以担任您的英国负责人。
• 审核技术文件关键部分的完整性并检查标签草稿。

Emergo by UL是全球专业的医疗器械和体外诊断器械制造商欧盟授权代表之一，为全球各地数百家公司提供当地代表服务。联系我们以进一步了解我们的英国和欧盟代表服务。