本页速览：
- 从 MDD 合规过渡到 MDR 2017/745 认证合规的最后期限是什么时候？
- 欧盟医疗器械法规（MDR）带来的主要变化有哪些？
- 我的公司应当如何管理欧盟 MDR 过渡过程？
应对从欧盟 MDD 向 MDR 过渡的各项挑战
欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）于 2021 年 5 月生效。对于在欧盟销售器械的企业来说，维持 CE 认证意味着要做到 MDR 合规，同时还面临着公告机构员工短缺以及工作积压等诸多挑战。
Emergo by UL 可助力您从欧盟医疗器械指令（MDD）顺利过渡到医疗器械法规（MDR）。Emergo by UL 资深的法规顾问可根据产品类别、认证周期、目标市场以及您的公告机构，助力您的组织确定高效的欧盟 MDR 合规策略。
MDR 2017/745 法规下医疗器械制造商 CE 标志合规性要求的变化
和 MDD 相比，MDR 2017/745 将生命周期方法引入到了不断发展的 CE 认证合规中。符合性评估流程将变得更加复杂，而且对等同性的解释将更加严格要求。
您的临床数据和临床评估报告（CER）将面临严格的仔细审查，并且要求不断更新。您还需要满足更加严格的上市后监管要求，进行更多的上市后临床跟踪（PMCF）研究，以及提交定期安全更新报告（IIa 类及以上医疗器械）。阅读我们的白皮书，深入了解欧洲医疗器械法规 MDR 2017/745 的各项变化。
欧盟 MDD 到 MDR 差距评估：过渡计划与核查清单
过渡到 MDR 可能会让人感到不知所措，很多企业都不知该从何处着手。第一步应该是评估您当前的合规水平，而开展详尽的差距分析可生成一份任务清单供您参考，以便更新相关程序和文件。Emergo by UL 可协助处理这些事项。
下一步建议是检查当前的临床数据和医疗器械临床评估报告（CER），以确保符合 MEDDEV 2.7/1 第 4 版的要求。公告机构已开始对临床证据的总体质量提出更高的要求，且满足临床数据要求将成为许多企业面临的主要难题。建议尽快着手以便高效应对意料之外的挑战。
Emergo by UL：CE MDR 差距分析服务
Emergo by UL 可针对您的 CE 认证技术文档、程序和流程进行一次系统性的、独立的差距分析，助力您了解需要采取哪些步骤来满足医疗器械法规的要求。我们深入的 MDR 差距分析将由 Emergo by UL 资深顾问进行，审查您的下列资料：
- CE 认证技术文件或设计档案
- 当前的器械类别和产品系列
- 风险管理文件审查
- 临床评估报告
- 标签
- 上市后监管（流程、计划、有效性、上市后临床跟踪和结果）
- 经营者协议审查，包括您的欧盟授权代表（EC REP）协议
- 供应和分销链管理程序
- 与您当前的公告机构之间的关系
- 产品生命周期计划
我们将出具一份详述不足之处的综合报告，并就如何整改它们以及整改顺序提出建议。
Emergo by UL 从 1997 年就已开始助力医疗器械制造商遵守欧盟法规。我们在欧盟设有四家办事处，担任 1000 多家医疗器械公司的官方欧盟授权代表。因此，我们将凭借专业资质和经验助力您完成向新的医疗器械法规的平稳过渡。
MDD 至 MDR 2017/745 过渡常见问题
我们的 MDD CE 认证证书很快就要到期了。我们应当根据 MDR 申请重新认证码？
这是一个复杂的问题，因为这取决于您的公告机构当前的任命状态、您的证书到期的具体日期、您的临床数据的完整性以及您的内部资源。我们在这个关于 MDR 过渡时间表的白皮书中详细讨论了这一主题。
我们的 MDD 证书刚刚更新换证。我们应在什么时候过渡到 MDR 认证？
在 MDR 最终实施（2021年）之前签发的 MDD 证书拥有最长五年的有效期。然而，所有 MDD 证书将在 MDR 实施四年（从实施日期即 2021 年 5 月开始计算）之后自动到期。您可以等到 2023 年（对于 MDD 附录 IV 证书）或 2024 年，然后根据 MDR 更新换证，但是这样做存在一些不确定性，可能导致您的 CE 证书过期。
我们的公告机构（NB）表示他们将要退出现有的医疗器械业务领域。我们如何找到一家新的公告机构？
除了相关工作量有所增加外，在欧盟运营的公告机构数量也在逐渐减少，而那些仍在运营的公告机构需要认真考虑其业务范围。如果您在过渡期间尚未找到合适的公告机构，Emergo by UL 可助力您进行公告机构评估。
向我们的专家们询问信息
感谢您对我们的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息，以便安排合适的工作人员与您联系。