Schulung und Beratung

 Unser Ziel beim Human-Factors-Training

Wir bieten Unterstützung bei der HFE-Strategie- und regulatorische Beratung sowie HFE-Schulungen an. Wir können Ihnen sogar dabei helfen, ein internes HFE-Programm einzurichten, einschließlich der Überprüfung und/oder Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen für wichtige HFE-Aktivitäten, die dazu beitragen, dass HFE während der gesamten Produktentwicklung effektiv und konsistent angewendet wird.

Training mit Workshops und Webinaren zu verschiedenen HFE-Themen

Wir bieten individuell angepasste, persönliche Workshops und virtuelle Webinare an und teilen unsere Erkenntnisse auf Konferenzen und anderen Branchenveranstaltungen.

Wir passen jeden Workshop und jedes Webinar an die Bedürfnisse unserer Kunden an. Beispielsweise kann eine Schulungsveranstaltung auf einen Kunden zugeschnitten sein, der chirurgische Instrumente, diagnostische Scanner, Geräte zur Verabreichung von Medikamenten, d. h. Kombinationsprodukte, oder elektronische Patientenaktensysteme herstellt. Wir passen auch die Breite und das Niveau der behandelten Themen an, die sich auf einen bestimmten HFE-Bereich konzentrieren können, z. B. den regulatorischen Imperativ und Gebrauchstauglichkeitstests, oder eine vollständige Palette von HFE-Themen abdecken, einschließlich Punkten zum Gesamtprozess, zu regulatorischen Erwartungen, zum Risikomanagement, zu Forschungs- und Designüberlegungen. Workshops und Webinare können technische Themen auf Einführungs- oder Fortgeschrittenenniveau behandeln und dauern in der Regel ein bis drei Tage und umfassen eine Mischung aus Präsentationen und interaktiven Aktivitäten.

Zu den kürzlich gehaltenen Schulungs- und Webinar-Themen gehören:

• Die Anwendung der Human Factors Engineering (HFE) auf die Medizintechnik
• Anwendungsfehler durch richtiges Design verhindern
• Wirksame Gebrauchstauglichkeitstests durchführen
• Einen wirksamen Human Factors Engineering Report schreiben
• Durchführung einer Restrisikoanalyse für Anwendungsfehler
• Kombination von HF-Validierungstests und Designvalidierung
• Wettbewerbsvorteil durch Human Factors
• Entwurf von Software-Benutzeroberflächen
• Einrichtung eines internen Programms für Human Factors
• Durchführung einer soliden Ursachenanalyse von Anwendungsfehlern
• Durchführung einer Schwellenwertanalyse für ein generisches Kombinationsprodukt
• Entwurf einer effektiven Gebrauchsanweisung

Kontaktieren Sie uns, um Ihre HFE-Lernziele zu besprechen, und wir erstellen ein Schulungsprogramm für Ihr Team.

Entwicklung eines internen Schulungsprogramms

Das Hinzuziehen von HFE-Beratern ist eine effektive Weise, um die HFE- und Gebrauchstauglichkeits-Anforderungen für Medizin- und andere Produkte im Gesundheitssektor zu erfüllen. Manchmal ist es jedoch auch vorteilhaft, die HFE-Aktivitäten ins eigene Unternehmen zu verlagern. Wir haben Erfahrung darin, unseren Kunden bei der Planung und Umsetzung von angemessenen internen HFE-Programmen und Training zu helfen, die den behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte und den internen Qualitätszielen gerecht werden.
 

Wir erstellen bei unserem Consulting einen Übergangsplan für die Verlagerung der HFE-Tätigkeiten von externen zu internen Spezialisten und berücksichtigen dabei die Kostenwirksamkeit. Außerdem wirken wir mit bei der Entwicklung von Verfahrensanweisungen, Vorlagen und anderen Dokumenten, um einem internen Team mit einer breiten Palette an Programmen eine solide Grundlage für die effektive und konsistente Ausführung von HFE-Aufgaben zu geben. Gerne unterstützen wir auch die internen HFE-Experten eines Kunden bei der Prüfung und Begutachtung wichtiger Dokumente und Aktivitäten, wie z. B. der Durchführung von Gebrauchstauglichkeitstests und der anwendungsbezogenen Risikoanalyse, oder beraten sie, damit sie die Erwartungen der Regulierungsbehörden erfüllen und bewährte HFE-Praktiken anwenden. Kurzum: Wir helfen unseren Kunden bei der Einrichtung eines soliden HFE-Programms, mit dem sie erstklassige Produkte herstellen können. 

Zu guter Letzt können wir interne HFE-Teams bei Bedarf mit Dienstleistungen wie Benutzeroberflächen-Design, Design-Audits und Gebrauchstauglichkeitstests unterstützen – um nur ein paar der Aufgaben zu nennen, die von zusätzlicher Bandbreite und/oder der Sichtweise eines Dritten profitieren können.

Beratungs-Dienstleistungen zu HFE-Strategie und Zulassungsfragen

Die meisten Regulierungsbehörden definieren sehr spezifische Vorgaben bezüglich der durchzuführenden HFE-Aktivitäten und der Art, wie diese zu dokumentieren sind. So haben beispielsweise die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Notifizierten Stellen leicht unterschiedliche Erwartungen. Einige der HFE-Leitfäden sind langwierig und erfordern oftmals umfassende Erfahrung, um sie richtig zu verstehen. Darüber hinaus kommunizieren die Regulierungsbehörden vermehrt direkt mit Sponsoren, anstatt offizielle Leitlinien und Normen herauszugeben. Wir können unsere Erfahrungen teilen, die wir im Laufe unserer langjährigen Tätigkeit und durch unzählige erfolgreich eingereichte Anträge (inklusive HFE-Daten) bei der FDA und anderen Behörden weltweit gesammelt haben. 
 

Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung der HFE-Komponenten, die aus der kompletten Entwicklungsdokumentation (Design History File) bestehen, etwa einer anwendungsbezogenen Risikoanalyse, einer Anwendungsbeschreibung zur Compliance mit IEC 62366-1 oder einem HFE/UE-Bericht zur Einreichung bei der FDA.

Darüber hinaus können wir Ihnen dabei helfen, auf Anfragen der Aufsichtsbehörden nach zusätzlichen HFE-Daten und -Erkenntnissen zu reagieren, z. B. auf Bedenken, die in einem zusätzlichen Informations- oder vollständigen Antwortschreiben der US-amerikanischen FDA auf der Grundlage zuvor eingereichter HFE-Informationen (oder deren Fehlen) dargelegt werden. Wir können Ihnen auch dabei helfen, Besprechungen mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden vorzubereiten und maßgebliche Gespräche über HFE-Themen zu führen.

In diesen Situationen machen wir uns schnell an die Arbeit, um Ihre HFE- und Einreichungshistorie zu verstehen und Ihnen bei der Erstellung eines Plans, der Durchführung von HFE-Aktivitäten und der Entwicklung robuster Ergebnisse zu helfen, die erforderlich sind, um eine rechtzeitige und vollständige Wiedervorlage zu gewährleisten.