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医療機器 独立した規制の代理人業務

慌ただしい新製品発売スケジュールのなかで、多くの事業者が、現地代理人の指名について慎重に考慮せず、この重要な役割を販売代理店に任せてしまうことがあります。

Business person sitting at a conference table with two medical professionals

ほとんどの国の医療機器規制では、国外の製造業者に対して国内の代理人を指名することを要求しています。代理人は規制当局との連絡を行い、機器登録や市販後のビジランス/有害事象報告をサポートすることになります。製品の規制要件を熟知しており、事業者の最大の利益のために行動できる代理人を選ぶことが重要です。

世界で2,000を超える医療機器事業者が、独立した規制事項専門の代理人としてEmergo by ULを指名し、自社製品に対する管理権限を維持しています。 Emergo by ULが多くの事業者に選ばれているのには理由があります。

ワンストップでグローバルサービスを提供

Emergo by ULは全世界の各地にオフィスを構えており、米国、欧州などの主要市場のほか、コロンビアやマレーシアなどの新興市場でも医療機器関連の現地代理人サービスを提供しています。国や地域ごとに別の業者やベンダーと現地代理人契約を結ぶ必要はありません。Emergo by ULの現地オフィスや15カ国以上のパートナー企業を通して、機器事業者の市場拡大をサポートします。Emergo by ULは、以下を含む幅広い代理人サービスを提供しています。

Australia TGA Sponsor
Brazil ANVISA Registration Holder
Colombia Legal Representative
Costa Rica Registration Holder
Europe Authorized Representative (EC REP)
臨床試験におけるEurope Authorized Representative
Hong Kong Local Responsible Person
Israel Registration Holder
Malaysia Authorized Representative
Mexico COFEPRIS Registration Holder
New Zealand Sponsor
Peru Registration Holder
Saudi Arabia Authorized Representative
Singapore Registrant
Korea License Holder 
Switzerland Authorized Representative
Taiwan Agent
US Agent
United Kingdom (UK) Responsible Person

医療機器・体外診断用医療機器の規制関連業務に特化 

Emergo by ULは、医療機器規制コンプライアンスを専門としサービスを提供しています。規制関連の代理人として、常に市場における最新の規制変更に注意を払い、機器に影響しそうな変更がある場合は、いち早く報告します。リコールや有害事業の際には、複雑な規制関連業務における長年の経験を活かし、事業者の利益を最優先にした対策を立てます。

独立した代理人として、機器登録に関する事業者の管理権限を制限しません

多くの市場では、技術文書、ラベリング、取扱説明書、その他の情報に現地代理人の名前と住所を記載しなければなりません。また、現地代理人の名前が登録証書に記載され、代理人が機器登録に完全な管理権限を持つことになる国もあります。

販売代理店を代理人に指名すると、のちにその販売代理店を他社に変更することになった場合、ラベル、取扱説明書、その他を印刷しなおさなくてはなりません。Emergo by ULを代理人とした場合、事業者は機器登録の完全な管理権限を持つことができるので、必要に応じて販売代理店を自由に変更することができます。