의료기기 규정(MDR)
기술 문서 파일(TDF) 및 MDR 준수용 임상 평가 보고서/계획안을 수립하세요.
의료기기 지침(MDD)
MDD에서 MDR 요구 사항으로 프로젝트 간 동기화 기능을 복사하고 가져옵니다.
체외 진단기기 규정(IVDR)
IVR 2017/746에 부합하는 기술문서 파일과 성능 평가 보고서/계획안을 구축하세요.
오류 최소화
작업을 간소화하기 위해 데이터를 자동 입력하고, 승인 시간을 지연시킬 수 있는 오류를 최소화하는 논리 기반 문항들에 대해 알아보세요.
유연한 보고서 도구(Tools)
기술문서를 위해 실시간 문서를 생성하고 품질 관리 시스템에 참고문서(references)를 삽입하세요.
신속한 시장 진출
기존 자원을 적극 활용하여 EU 시장 진입을 신속하게 처리함으로써 시간과 비용을 절감하세요.
자세히 알아보기
Emergo by UL의 전문가들이 개발한 RAMS는 새로운 것으로 전환하는 회사에 핵심 지원을 제공하는 EU MDD, MDR 및 IVDR 서비스의 점증하는 포트폴리오를 제시합니다.
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“한번도 510(k)를 제출한 적이 없었는데, RAMS 스마트 빌더를 통해 놀라울 정도로 간단한 절차를 밟았습니다. 저희 회사의 제출 업무는 900페이지 이상이었는데, 스마트 빌더가 없었다면 방대한 양의 문서 취합이 불가능했을 것 같아요. 첫 시도에서 FDA 승인 예비절차(FDA Acceptance Review)를 통과했습니다.”
Stephen Kita, 프로젝트 엔지니어 | ZXS Medical, LLC
“RAMS 덕분에 등록 갱신 만료일 누락에 대한 우려가 사라졌어요. 비용을 절약하고 불필요한 업무와 규제 당국과의 문제를 방지하는 놀라운 시스템 입니다.”
Kristian Nielsen | 선임 매니저, 규제 및 임상 부서
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