의료기기 사용자 경험과 HFE

작성자: Cory Costantino

당사의 인간 공학 연구 & 설계(HFR&D) 팀은 비교적 단순한 메시지를 고객에게 전달합니다. 즉, 당사는 일련의 광범위한 경험과 능력을 바탕으로 완전한 의료기기 사용자경험을 위한 사용자 중심 설계 절차의 모든 단계를 지원합니다. 프로세스는 다음과 같습니다. 

고객은 사용자 온전한 의료기기 사용자경험을 위한 사용자 중심 설계 절차의 기본 추세에 대해 거의 질문을 하지 않거나 이해하지 못합니다. 이는 사용자 중심 설계(UCD)와 사용성이 얼마나 인기가 좋았고, 시장에서 차별화 요소로서 각광을 받았으며, 규제 대상 공간에서 요구되었는지 반영합니다. UCD를 하나의 프로세스로 수용함에도 불구하고, "HFE/사용성/ID/UX/UI 간 차이점은 무엇인가요?"와 같은 오래된 질문과 함께 약간의 혼란이 지속되는 경향이 있습니다.  

이러한 용어 중 일부를 정의하는 표준과 인허가 가이던스가 있는 경우, 당사 팀은 이를 채택할 수 있지만 경험에 맞춰 조정할 수도 있습니다. 목표는 독단적이지 않고, 다른 분야와의 차이와 중복성을 감안하여 고객을 이해하고 진정으로 중요한 것을 다루는 것입니다. 즉, 문제를 해결하여 안전하고, 효과적이며, 만족스러운 제품을 만들도록 지원하는 것입니다.  

그러나 각 용어에는 고유한 차이가 있습니다. 자세한 내용은 아래에서 살펴보겠습니다. 

인간 공학 엔지니어링 HFE 구분   

• HFE는 "사용성 엔지니어링", "산업 엔지니어링"으로 불리거나 단순하게 "아마도 의료 분야에서 가장 널리 받아들여지는 HFE 구분을 위한 정의는 AAMI HE75일 것입니다. 이는 인간의 능력(신체적, 감각적, 감정적, 지적)뿐만 아니라 도구, 기기, 시스템, 환경, 조직의 설계와 개발 한계에 대한 지식의 응용분야입니다."(ANSI/AAMI HE75:2009, 서론) 

• 이러한 정의를 사용하면 HFE를 UCD라고 쉽게 설명할 수 있으며, 그 반대도 마찬가지입니다. 그러나 HFE 구분는 FDA 및 IEC 가이던스에서 더 일반적으로 참조되는 것으로 보입니다.  

사용성  

• HFE 구분을 위해 좀 더 자세히 설명하자면, HFE가 명사라면 "사용성"은 형용사입니다. FDA와 IEC 가이던스는 이 정의에 맞춰 조정됩니다. 즉, 사용성은 "효과성, 효율성, 사용자 학습 용이성, 사용자 만족을 설정하는 사용자 인터페이스의 특성"입니다(ISO/IEC 62366:2007, 정의 3.17) .

• Usability.gov에서는 일관성이 있지만 규제가 덜 엄격한 정의를 명시합니다. 즉, "사용자가 사용자 인터페이스와 얼마나 효과적으로, 효율적으로, 만족스럽게 상호작용할 수 있는지"입니다. 

• 특히, 규제 정의는 제품에 "사용성"이 있거나 없는 것을 의미하는 반면, 두 번째 정의는 제품이 "우수한" 또는 "나쁜" 사용성을 가질 수 있음을 나타냅니다. 

의료기기 사용자 경험(UX)  

• 의료기기 사용자 경험은 가장 간단한 용어로, "제품, 시스템 또는 서비스의 사용 및/또는 예상 사용으로 인해 발생하는 사람의 지각과 반응"이라고 정의할 수 있습니다(ISO 9241-210). 그러나 의료기기 사용자 경험(UX 설계 및 UX 연구)는 팀이 디지털 공간에서 우수한 설계 프로세스를 보장하기 위해 기술과 방법을 채택함에 따라 초기 웹 및 소프트웨어 개발에서 시작하여 가장 일반적인 의미를 채택했습니다. 하지만 의료기기 사용자 경험의 정의는 더 광범위할 수 있습니다.  

• "제품, 사이트 또는 시스템에 대한 사용의 용이성과 만족도에 대한 설계의 영향을 연구하는 여러 분야의 광범위한 용어입니다."(usability.gov) 

• "상호작용 설계"는 사실상 차이가 있지만 "사용자와 제품 간 상호작용의 설계"라고 매우 유사하게 정의할 수 있습니다.(interaction-design.org) 

• 귀사가 이를 "의료기기 사용자 경험 (UX)"라고 부르든 아니든 Don Norman과 다른 사람들은 유사한 전체 시스템 관점을 제안합니다. "제품은 단독적인 것이 아니며 제품 그 이상입니다. 결합적이고 통합적인 일련의 경험입니다. 최초 의도에서 최종 반영까지 그리고 최초 사용에서 지원, 서비스, 유지관리까지 제품이나 서비스의 모든 단계를 철저히 따져보세요. 모든 것이 원활하게 함께 작용합니다."(jnd.org) 

• 광범위하게 보면 "의료기기 사용자 경험 (UX)"는 "HFE"와 매우 유사합니다. 왜냐하면 UX와 HFE는 안전하면서 효과적인 사용을 보장하기 위해 사용자 경험의 전체 스펙트럼을 이해해야 하는 필요성을 강조하기 때문입니다. 따라서 UX는 UCD처럼 HFE와 동의어로 사용할 수 있으며, 용어 선택은 주어진 산업 내 선호도와 규범 및 인허가 가이던스와의 근접성에 따라 다를 수 있습니다.  

사용자 인터페이스(UI)  

• UI는 (기기에 스크린이 포함되어 있다고 가정한 경우) 단순히 기기 스크린에 무엇이 표시되는지 고려한 후 워크플로/경험을 제공하는 "의료기기 사용자 경험(UX) 설계" 및 맞춤과 마감에 적용되는 "UI 설계"로 나눌 수 있습니다. 하지만 당사는 FDA가 제시하는 더욱 전체론적인 정의를 채택합니다. 즉, "기기 사용자 인터페이스는 사용자가 상호 작용하는 기기의 모든 요소를 포함하여 기기와 사용자 간 모든 상호작용 지점을 포함합니다." 또한 "사용자 인터페이스는 사용자가 사용을 위해 기기를 준비하거나(예: 포장 풀기, 설치, 보정) 기기를 사용하거나, 유지 관리를 수행하면서(예: 청소, 배터리 교체, 수리) 상호 작용하는 모든 구성 요소를 포함합니다."(FDA) 

• Usability.gov에서 제시하는 정의도 유사합니다. 즉, "사용자 인터페이스(UI) 설계는 사용자가 수행해야 할 작업을 예상하고, 이러한 작업을 용이하게 수행하기 위해 인터페이스에 쉽게 액세스하고 이해하며 사용할 수 있는 요소가 있는지 확인하는 데 중점을 둡니다." 하지만 Usability.gov에서는 "사용자 인터페이스(UI) 또는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)"를 단순히 "사용자가 보는 것"이라고 정의합니다. 이는 너무 제한적이어서 규제적 정의에 맞지 않으며, UI 설계에 대한 자체 정의와 다소 일치하지 않는 것 같습니다. 

• HFE(또는 UX)의 약속을 이행하기 위해 UI 설계(또는 UI 설계자)는 물리적(또는 디지털) 제품 자체의 교육, 라벨링, 미디어, 세부사항을 포함한 멀티 구성요소 시스템으로서 사용자 인터페이스를 전체적으로 살펴봐야 합니다. 귀사는 당사가 설계하는 것이 UI라고 말할 수 있지만, 당사가 달성하고자 하는 것은 훌륭한 사용성(즉, 훌륭한 사용자 경험)입니다.  

ID, GUI, 사용 설명서, 그래픽 디자인  

• 미국산업디자인협회(IDSA)는 산업 디자인을 다음과 같이 정의합니다. "매일 전 세계 수백만 명의 사람들이 사용하는 제품을 디자인하는 전문적인 관행입니다. 산업 디자이너는 제품의 외관뿐만 아니라 제품의 기능, 제조 방식, 궁극적으로 제품이 사용자에게 제공하는 가치와 의료기기 사용자 경험에 중점을 둡니다." 

• 이는 "HFE" 정의와 매우 유사하게 들리고 "의료기기 사용자 경험(UX)" 정의와 매우 유사하게 들리며 "UI 설계" 정의와 매우 유사하게 들립니다!  

• 지금까지 용어에 대한 중복성을 피하고 인허가 관점에서 보기 위해, 당사는 ID를 주로 UI의 일부로 간주합니다. UI에는 "기기의 크기와 모양", "사용자가 취급하는 구성요소", "기기 소프트웨어 시스템의 그래픽 사용자 인터페이스", "부속품", "포장"이 포함될 수 있다는 것을 유념하세요(FDA). 

• 산업 디자인에 관한 학사 학위 소지자로서 말하자면, 이 정의는 고유한 분야로서 ID의 필요성을 감소시키지 않습니다. UI의 특정 측면은 기계적 설계, 전체 형태, 물리적 스타일과 같이 전통적으로 ID의 중심에 있습니다. 이러한 논리는 내장형 스크린, 앱, 관련 워크플로를 설계하기 위한 능력뿐만 아니라 사용 설명서(인쇄 또는 디지털 방식)와 기기에 부착되는 라벨링을 포함한 그래픽 및 사용 설명서 설계를 활용하는 GUI(그래픽 사용자 인터페이스) 설계에도 유사하게 적용할 수 있습니다. 회사 및/또는 프로젝트의 요구 사항에 따라 양과 초점이 다른 기술이 필요한 것처럼 팀은 이러한 분야 중 하나 이상에 숙련된 사람들로 구성될 수 있습니다.  

궁극적으로, 당사는 이러한 용어를 너무 비판적으로 판단하지 않으려고 노력합니다. 최초의 산업 디자인 정의에서 언급했듯이 모든 유형의 디자인은 개발 중인 제품 또는 시스템의 모든 측면에 대한 사려 깊은 연구 및 디자인 프로세스가 필요합니다. 마찬가지로, 이러한 분야 중 하나에 주로 숙련된 사람은 해당 프로세스를 통해 여러 분야의 팀을 이끌 수 있습니다.  

중복 및 차이에도 불구하고 설계 방법(예: HFE, UX, UCD)과 설계 대상(예: UI, ID, GUI)을 나타내는 상위 용어가 있음을 인식하면 계층 구조가 제공됩니다. 아이디어를 두 개의 그룹으로 묶을 수 있습니다. 

고객과의 관련성이 가장 높은 규제 및 산업 표준 대비 이러한 아이디어를 교차 참조하면 Rosetta Stone과 같은 공통 기반을 얻을 수 있습니다. 따라서 모두가 동일한 모국어를 구사하지 않고도 효과적으로 의사소통하고 협력할 수 있습니다.  

Cory Costantino는 Emergo by UL의 인간 공학 연구 & 설계(HFR&D) 팀의 설계 책임자입니다.