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Medical Device Market Access Consulting

해외 진출 의료기기 컨설팅

Emergo는 1997년 이래 인허가 규제 준수 및 시장 진입과 관련하여 의료기기 및 IVD 기업을 지원해 오고 있습니다.

당사에 문의하세요

Emergo는 까다로운 규제 문제를 해결하기 위해 의료기기 및 IVD 제조업체를 지원합니다.

당사의 컨설팅 팀은 수천 개의 의료기기 및 IVD 프로젝트로 고객을 지원했습니다.

  • Emergo는 호주, 브라질, 유럽, 일본 및 미국을 포함한 20개 이상의 국가에서 의료기기 및 IVD 회사가 제품을 등록할 수 있도록 지원합니다.
  • 전 세계에 있는 150명 이상의 컨설턴트
  • 가장 어려운 문제를 해결하기 위한 다양한 제품 경험과 전문화된 초점 영역

Emergo의 서비스


Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA 컨설팅

Emergo의 전문 지식을 활용하여 복잡한 인허가 문제를 해결하세요. 제품의 전 세계 기존/신흥 시장 내 인허가 및 QMS 전략 설계를 지원합니다.

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Three surgeons stitching up a patient

의료기기 등록

Emergo는 수년간 직접 쌓은 경험을 바탕으로, 고객사의 제품이 최대한 효율적으로 시장에 진출하도록 지원합니다. 의료기기 등록과 관련된 모든 문서를 편집하고, 제출하며, 관리해 드립니다.

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Three medical professionals meeting in a conference room

각국 내 대리인 서비스

수천 개의 의료기기 기업이 의료기기 등록 및 관리를 위해 국가 내 독립 대리인으로 Emergo를 선택하고 있습니다.

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

시판 후 감시

Emergo는 의료기기 안전 및 효과에 대한 수명 주기 기반 접근법을 통해 시판 후 감시 솔루션, 사고 보고, 국제 감시 지원을 제공합니다.

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RAMS: Regulatory Affairs Management Suite

글로벌 시장 접근을 위한 디지털 플랫폼인 RAMS(Regulatory Affairs Management)를 소개합니다.

Emergo는 20년 이상의 규제 경험을 활용하여 규제 인텔리전스, 연구 등을 가능하게 하는 디지털 플랫폼을 개발했습니다.

RAM이 여러분을 위해 무엇을 할 수 있는지 알아보세요!

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EU MDR에 도움이 필요하신가요?

Emergo의 MDR 자료 센터(MDR Resource Center)에서 MDR 팀에 대한 정보와 MDR에 관한 무료 교육 자료를 받아보세요.

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Emergo 제품과 서비스에 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 담당자 연결을 위해 정보를 입력해 주세요.

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