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시장 규제 준수 컨설팅

이머고는 1997년부터 인허가 규제준수 및 시장 진입에 대해 의료기기 및 IVD 회사를 도왔습니다. 새로운 유럽 의료기기 지침(93/42/EEC)이 시행된 이후로, 미국 의료기기 회사가 유럽에 제품을 수출하기 위해서는 CE 마킹을 받는 데 도움이 필요했습니다. 이머고가 그 격차를 해소했습니다.

그 이후, 저희는 전 세계 2,800개 이상의 의료기기 및 IVD 회사를 위한 선도적인 자문 회사가 되었습니다. 저희는 25개 이상의 국가에 사무소를 두고 인허가 전략, 기기 등록, 품질 관리 시스템 규제준수, 국가 내 인허가 대리 서비스를 포함한 다양한 규제준수 서비스를 제공합니다. 고객이 단일 시장에서 판매하든 전 세계 수십 개 국가에서 판매하든 상관없이 인허가 규제준수에 대한 도움을 드리기 위한 단일 소스를 제공해드립니다. 저희 글로벌 팀의 크기를 통해 다양한 시장 요구사항과 기기 유형에 대한 깊이 있는 전문 지식이 있다는 것을 알 수 있습니다. 수많은 회사가 이머고를 선택하는 이유를 알아볼까요? 시장 진입을 확장하는 지원하는 특별한 접근법에 대해 더 자세히 알아보세요.

이머고를 선택해야 하는 7가지 이유

 

1. 시장에 더욱 효율적으로 진입할 수 있도록 도와드립니다.

브라질, 중국, 일본, 멕시코, 한국... 귀사의 다음 시장은 어디입니까? 의료기기 제조업체가 전략적으로 기존 인허가 승인을 이용하여 새로운 시장에 빠르고 저렴하게 진입할 수 있도록 도와드립니다. 세계적인 시각이 있는 경험이 풍부한 컨설턴트 및 지역 전문가와 함께 일하는 것은 대단히 중요합니다. 보건 당국이 등록 신청을 검토하는 속도는 제어할 수 없으나, 가능한 한 빠르게 승인을 신청할 수 있도록 모든 것을 준비해 드립니다.


 

2. 단 한 번의 요청으로 95%의 글로벌 의료기기 시장에 진입할 수 있습니다.

한두 개의 시장에 대한 규제준수를 지원할 자격이 있는 컨설턴트는 수백 명이 있습니다. 이머고는 글로벌 헬스케어 지출의 95%를 차지하는 55개 이상의 국가 중에서 우선순위를 정하고 진입하는 것을 도와드립니다. 경험이 풍부한 컨설턴트가 30개국의 현지 시장 전문 인력, 확고한 업계 연락처 및 현지 정부 기관에 대한 지식을 갖추고 있습니다. 많은 경우, 이 현지 전문가가 성공과 실패를 가르는 중요한 차이를 만들어냅니다. 여러 컨설팅 회사와 계약하거나 수많은 유통업체에 맡기거나 독립 컨설턴트에게 맡길 필요가 없습니다. "단 한번의 요청. 오직 하나의 신뢰하는 파트너. 전 세계로 진출."

 


 

3. 저희는 수많은 기기에 대한 경험이 있습니다.

저희는 막대한 종류의 제품을 만드는 수천 개의 의료기기 및 IVD 회사를 위해 일합니다. 컨설팅 팀이 귀사의 특정 기기나 카테고리에 대해 이미 경험했을 가능성이 큽니다. 컨설팅 전문가는 정형외과, 심혈관계, 치과, 방사선과, 상처 치료 및 IVD와 같은 영역에 심층 지식을 갖추고 있습니다.

 


 

4. 기기를 유통하는 방식을 완전히 통제할 수 있도록 해 드립니다.

어떤 시장에서는 유통업체가 귀사의 등록을 전담하므로, 업무 능력이 좋지 못한 유통업체와 같이 일하지 않는 것이 좋습니다. 2,000개 이상의 회사가 저희를 독립적인 인허가 대리인과 등록 보유자로 지정하였습니다. 저희는 제품을 판매하는 데 관여하지 않으므로, 이머고를 인허가 대리인으로 이용하시면 원하는 유통업체를 선택하고 업무 능력이 좋지 못하면 계약을 종료할 수 있습니다. 이는 유럽, 브라질, 일본, 멕시코 중국 등의 시장에서 중요한 사항입니다.

 


 

5. 저희와 일하시면 귀사의 지적 재산이 안전합니다.

유통 업체가 지적 재산을 다루는 것을 전적으로 신뢰하십니까? 이는 새롭고 혁신적인 기술의 경우 특히 중요한 문제가 됩니다. 이머고는 귀사의 지적 재산을 공유하여 이득을 취할 수 없습니다. 다른 업체는 그럴 수도 있습니다. 저희와 함께 일하신다면, 귀사의 서류, 메뉴얼, 인증서, 기록, 프로젝트 관련 파일은 암호로 보호되는 안전한 웹 기반 플랫폼에 저장되어 직원 및 해당 프로젝트를 담당하는 주요 컨설턴트만 접속할 수 있게 됩니다. 귀사의 데이터는 기밀이며 어떠한 자료도 분실되거나 도난당할 수 있는 데스크탑 컴퓨터에 저장되지 않습니다. 또한, 귀사의 프로젝트를 담당하는 모든 직원은 온라인으로 동일한 업데이트 정보에 액세스할 수 있습니다.

 


 

6. 정확하고 현실적인 프로젝트 예산을 제공합니다.

청구서를 보고 깜짝 놀라는 상황을 좋아하는 사람은 없을 것입니다. 저희 컨설턴트는 주의 깊게 각 프로젝트에 사용한 시간을 파악하여 이를 기반으로 새로운 프로젝트에 대해 더욱 정확하게 예측합니다. 예측 불가능한 문제가 발생하는 경우를 제외하면 대부분의 프로젝트는 기존 예산 안에서 끝나며 저희가 귀사의 프로젝트에 사용한 시간에 대해서만 지불하시면 됩니다.

 


 

7. 업데이트가 제공 주기가 짧으며 모든 프로젝트에 대해 동료 평가를 진행합니다.

저희는 북미, 남미, 유럽, 아시아에 프로젝트 관리 전문 팀이 있습니다. 전부 같은 프로젝트 관리 플랫폼을 사용합니다. 저희 팀은 프로젝트에 대한 업데이트를 자주 제공하므로 예상 완료 날짜와 남아있는 예산을 알기 쉽습니다. 또한, 고객에게 보내기 전에 준비된 모든 문서의 품질, 정확성, 완결성을 “새로운 안목”으로 조사할 인원이 항시 대기 중입니다. 모든 부서는 업무 절차를 문서화하며 연간 심사, 동료 평가, 고객 설문으로 진행 중인 업무를 더욱 효율적으로 개선할 수 있습니다. 이와 같은 수준의 품질 관리를 제공하는 독립 컨설턴트나 유통업체는 매우 드뭅니다.

 


 

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