의료기기 등록
의료기기를 판매하려면 먼저 목표 국가의 인허가 기관에서 등록 절차를 진행하고 승인을 받아야 합니다. 기기 등록 요구 사항은 국가별로 상당히 다르기 때문에, 진출하는 국가의 규제 준수의 어려움에 직면할 수 있으므로 다양한 국가별 전략을 세워야 합니다.
성공적인 의료기기 등록을 위해서는 국가별 시판 전 기술 문서 및 임상 자료 요구 사항의 충족을 위해 노력해야 하며, 기존 등록 및 승인을 이용한 보다 효율적인 전략이 필요합니다.
글로벌 의료기기 시장을 아우르는 의료기기 등록 지원
EMERGO는 전 세계 사무소를 기반으로, 의료기기와 체외진단 의료기기 회사들의 20여 개 국가 대상 제품 등록을 지원해왔습니다. 당사의 컨설턴트들은 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장 뿐 아니라, 중국, 브라질, 인도, 멕시코와 같은 신흥 시장의 기기 등록 및 인허가 규제 준수와 관련한 전문 지식을 제공합니다. 다음 국가의 의료기기 등록을 지원합니다.
의료기기 및 IVD 시장 모니터링 및 등록 추적
컨설턴트와 프로젝트 매니저는 모든 시장의 인허가 변경 사항을 추적하여, 시판 전 미국 FDA 510(k) 승인, 유럽 CE 마크, 일본 PMDA 승인 및 기타 시장 등록에 대한 최신 요구사항을 충족하도록 확인해 드립니다. EMERGO의 인허가 업무 관리 종합 서비스(RAMS)를 이용하는 고객은 관련 변경 사항에 대한 최신 소식을 받아보고, 기한 만료에 대비하며, 전체 제품 라인의 등록을 관리할 수 있습니다. RAMS 플랫폼에 대해 살펴보세요.
의료기기 등록 관련 서비스
- 캐나다 보건부 IVD 등록 및 승인
- 캐나다 보건부 CMDR 의료기기 등록 및 승인
- NMPA 의료기기 등록 및 승인
- 콜롬비아 의료기기 등록 및 인허가
- 코스타리카 의료기기 등록 및 승인
- 체외진단의료기기 (IVD) CE 인증 | Emergo by UL
- 인도 의료기기 등록 및 승인
- 이스라엘 의료기기 등록 및 승인 - AMAR
- 일본 내 외국 제조업체 등록
- 일본 PMDA 의료기기 등록 및 승인
- 말레이시아 의료기기 등록 및 승인
- 멕시코 COFEPRIS 의료기기와 IVD 등록 및 승인
- 멕시코 의료기기 등록보유자 대리인
- MedSafe 뉴질랜드 의료기기인증 | Emergo by UL
- 페루 의료기기 등록 및 승인
- SFDA 사우디아라비아 의료기기 인증 컨설팅 | Emergo by UL
- 싱가포르 의료기기 등록 및 승인
- 대만 의료기기 등록
- US FDA 의료기기 설립 등록
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