전세계 글로벌 의료기기 인증

의료기기 등록

의료기기를 판매하려면 먼저 목표 국가의 인허가 기관에서 등록 절차를 진행하고 승인을 받아야 합니다. 기기 등록 요구 사항은 국가별로 상당히 다르기 때문에, 진출하는 국가의 규제 준수의 어려움에 직면할 수 있으므로 다양한 국가별 전략을 세워야 합니다.

성공적인 의료기기 등록을 위해서는 국가별 시판 전 기술 문서 및 임상 자료 요구 사항의 충족을 위해 노력해야 하며, 기존 등록 및 승인을 이용한 보다 효율적인 전략이 필요합니다.

글로벌 의료기기 시장을 아우르는 의료기기 등록 지원

EMERGO는 전 세계 사무소를 기반으로, 의료기기와 체외진단 의료기기 회사들의 20여 개 국가 대상 제품 등록을 지원해왔습니다. 당사의 컨설턴트들은 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장 뿐 아니라, 중국, 브라질, 인도, 멕시코와 같은 신흥 시장의 기기 등록 및 인허가 규제 준수와 관련한 전문 지식을 제공합니다. 다음 국가의 의료기기 등록을 지원합니다.

의료기기 및 IVD 시장 모니터링 및 등록 추적

컨설턴트와 프로젝트 매니저는 모든 시장의 인허가 변경 사항을 추적하여, 시판 전 미국 FDA 510(k) 승인, 유럽 CE 마크, 일본 PMDA 승인 및 기타 시장 등록에 대한 최신 요구사항을 충족하도록 확인해 드립니다. EMERGO의 인허가 업무 관리 종합 서비스(RAMS)를 이용하는 고객은 관련 변경 사항에 대한 최신 소식을 받아보고, 기한 만료에 대비하며, 전체 제품 라인의 등록을 관리할 수 있습니다. RAMS 플랫폼에 대해 살펴보세요.

의료기기 등록 관련 서비스