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Medical Device and IVD Registration

전세계 글로벌 의료기기 인증

주요국가 및 신흥 국가에서 수천 개의 의료기기를 등록한 EMERGO의 전문 데이터베이스를 활용하세요.

의료기기 등록

의료기기를 판매하려면 먼저 목표 국가의 인허가 기관에서 등록 절차를 진행하고 승인을 받아야 합니다. 기기 등록 요구 사항은 국가별로 상당히 다르기 때문에, 진출하는 국가의 규제 준수의 어려움에 직면할 수 있으므로 다양한 국가별 전략을 세워야 합니다.

성공적인 의료기기 등록을 위해서는 국가별 시판 전 기술 문서 및 임상 자료 요구 사항의 충족을 위해 노력해야 하며, 기존 등록 및 승인을 이용한 보다 효율적인 전략이 필요합니다.

글로벌 의료기기 시장을 아우르는 의료기기 등록 지원

EMERGO는 전 세계 사무소를 기반으로, 의료기기와 체외진단 의료기기 회사들의 20여 개 국가 대상 제품 등록을 지원해왔습니다. 당사의 컨설턴트들은 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장 뿐 아니라, 중국, 브라질, 인도, 멕시코와 같은 신흥 시장의 기기 등록 및 인허가 규제 준수와 관련한 전문 지식을 제공합니다. 다음 국가의 의료기기 등록을 지원합니다.

의료기기 및 IVD 시장 모니터링 및 등록 추적

컨설턴트와 프로젝트 매니저는 모든 시장의 인허가 변경 사항을 추적하여, 시판 전 미국 FDA 510(k) 승인, 유럽 CE 마크, 일본 PMDA 승인 및 기타 시장 등록에 대한 최신 요구사항을 충족하도록 확인해 드립니다. EMERGO의 인허가 업무 관리 종합 서비스(RAMS)를 이용하는 고객은 관련 변경 사항에 대한 최신 소식을 받아보고, 기한 만료에 대비하며, 전체 제품 라인의 등록을 관리할 수 있습니다. RAMS 플랫폼에 대해 살펴보세요.

의료기기 등록 관련 서비스

  • 캐나다 보건부 IVD 등록 및 승인
  • 캐나다 보건부 CMDR 의료기기 등록 및 승인
  • NMPA 의료기기 등록 및 승인
  • 콜롬비아 의료기기 등록 및 인허가
  • 코스타리카 의료기기 등록 및 승인
  • 체외진단의료기기 (IVD) CE 인증 | Emergo by UL
  • 인도 의료기기 등록 및 승인
  • 이스라엘 의료기기 등록 및 승인 - AMAR
  • 일본 내 외국 제조업체 등록
  • 일본 PMDA 의료기기 등록 및 승인
  • 말레이시아 의료기기 등록 및 승인
  • 멕시코 COFEPRIS 의료기기와 IVD 등록 및 승인
  • 멕시코 의료기기 등록보유자 대리인
  • MedSafe 뉴질랜드 의료기기인증 | Emergo by UL
  • 페루 의료기기 등록 및 승인
  • SFDA 사우디아라비아 의료기기 인증 컨설팅 | Emergo by UL
  • 싱가포르 의료기기 등록 및 승인
  • 대만 의료기기 등록
  • US FDA 의료기기 설립 등록
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전문가에게 자세한 정보를 요청하세요.

EMERGO 제품과 서비스에 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 담당자 연결을 위해 정보를 입력해 주세요.

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