유럽 의료기기 등급 분류

주요 내용:

• 유럽 의료기기 분류 시스템은 어떤가요?
• 어떻게 당사의 의료기기 분류를 확인할 수 있나요?
• 새로운 의료기기 규정이 분류에 미칠 영향은 어떠한가요?

의료기기 제조업체가 유럽에서 CE 마크를 받기 전에, EU 위원회가 규정한 적절한 의료기기 지침 또는 규정을 준수해야 합니다. 장치의 CE 마크 획득 이전에 귀사의 제품에 대한 올바른 의료기기 분류 등급에 대해 숙지하는 것이 필수적입니다. 의료기기 분류 체계는 기기 인허가 요건뿐 아니라, 승인 방법 및 비용에도 영향을 줍니다.

유럽 의료기기 분류 결정

유럽 인허가 절차의 첫 단계는 의료기기 또는 능동 이식형 의료기기의 경우 의료기기 규정(MDR) 2017/745호, IVD 장치의 경우 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 2017/746호에 따른 장치 분류를 결정하는 것입니다. 의료 목적이 아닌 Annex XVI에 구체적으로 명시된 제품도 MDR에 포함된다는 점을 유념하세요.

유럽은 규칙을 기반으로 한 의료기기 분류 체계를 사용합니다. MDR의 Annex VIII에는 현재 22개의 규칙이 있습니다. MDR 준수 관련 인허가 관리 및 요건 수준은 완제품 의료기기의 위험 수준에 따라 증가합니다. 유럽의 시스템은 FDA에 의해 이미 승인된 유사 의료 기기(기존 의료기기)와 대조하는 미국 시스템과 대조적입니다.

유럽 의료기기 분류 방법

모든 의료기기는 필수적으로 4가지 기본 범주로 나뉩니다.

• 비삽입 의료기기
• 삽입 의료기기
• 능동 의료기기
• 특별 규칙(피임약, 소독제, 방사선 진단 의료기기 포함)

MDR에는 나노물질 관련 규칙을 포함한 추가 특별 규칙이 있습니다.

의료기기는 아래에 나와 있는 등급에 의해 세부적으로 분류됩니다. IVD는 자체 분류 체계가 있지만, 능동 이식형 의료기기는 같은 분류 시스템을 따르지 않고 MDD에 명시된 III 등급 기기와 비슷한 요구사항을 따라야 합니다(MDR에는 능동 이식형 의료기기가 포함됩니다).

• I 등급 – 비멸균이거나 측정 기능이 없음(저위험)
• I 등급 – 멸균 제품 및/또는 측정 기능이 있음(저/중위험); MDR은 I 등급 재사용 수술 도구로서 이 그룹에 포함됩니다.
• IIa 등급 (중위험)
• IIb 등급 (중/고위험)
• III 등급 (고위험)

EMERGO는 MDR 규정에 맞는 의료 기기 분류 대응 서비스를 제공합니다.

EMERGO는 유럽에서 1,000여개 의료기기 회사의  공인 대리인 으로 활동 중이며, 주요 제조사의 CE 마크 획득을 지원했습니다. 유럽 전역에 위치한 EMERGO의 전문 컨설턴트들은 신규 기기를 포함하여 다양한 의료기기 분류 경험을 보유하고 있습니다. 컨설팅 프로세스는 다음과 같습니다.

• EMERGO의 의료기기 인허가 전문 컨설팅 부서에서 MDR 및 IVDR 규정에 의거한 의료기기 및 IVD의 적절한 분류를 진행합니다.
• EMERGO에서 보유한 유럽 의료기기 규정 관련 전문 지식을 바탕으로 가장 효과적인 의료기기 인허가 전략을 수립하도록 돕습니다. EMERGO는 MDR에 대해서도 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.
• MDR 또는 IVDR 준수를 입증하는 기술 문서 작성을 지원합니다.
• EMERGO는 공인 대리인으로서 의료기기 승인 후 귀사를 대신하여 관할 당국과 의사소통합니다.

유럽 전역에 걸친 사무실에서 의료기기 분류 및 인허가 전략을 지원해 드립니다.

FAQ

새로운 의료기기 규정(MDR)이 유럽의 분류 규정에 영향을 미치나요?
MDR은 삽입믈 및 물질 기반의 II 등급 의료기기와 같은 특정 제품에 대하여 분류 규칙 및 적합성 요구사항을 개정할 것입니다. MDR과 IVDR 변경에 대한 자세한 정보를 확인하려면 EMERGO의 백서를 다운로드하세요.

IVD에 대한 분류 규칙도 IVDR이 개정하나요?
맞습니다. IVDR은 IVD에 대한 분류 시스템과 요구사항을 정비합니다. 또한 IVD 회사들은 인증기관이 인허가 절차에 더 많이 관여하게 될 것으로 예상됩니다.

I 등급 재사용 수술 도구 규정 준수일은 언제입니까?

MDR에 따르면, 제품을 EU에서 지속적으로 판매하기 위해서는 I 등급 재사용 수술 도구의 경우 인증기관이 2021년 5월 26일 이후에 발급한 CE 마크 인증서가 필요합니다.