스위스 대리인 (AR) 지정

스위스에서 의료기기를 판매할 수 있는 허가 획득에 관심이 있으신가요? 스위스에 사무소가 없다면 스위스 당국에 대해 귀사를 대표할 수 있도록 공인 대리인(스위스 REP 또는 AR)을 지정해야 합니다. 스위스에서 의료기기를 판매하는 한, 스위스 AR을 지정해야 합니다.

AR은 귀사와 국가 관할당국(예: 보건부) 간 연락 담당자로서 역할을 수행하고, 스위스의 의료기기 법령(MedDO)을 준수를 관리합니다. 지정된 대리인은 다음의 역할을 수행합니다.

유통업체를 스위스의 AR로 지정할 수도 있지만, 대부분의 유통업체는 스위스 AR의 책무를 완수할 준비가 되어 있지 않기 때문에 권장하지 않습니다. 판매와 마케팅이 아니라 인허가 업무에 집중하는 독립 대리인을 선택하는 것이 좋습니다.

EMERGO는 전 세계 1,000개 이상의 기기 회사의 대리인으로서 활동하고 있는, 의료기기 및 IVD 관련 전 세계 최대의 공인 대리인 서비스 기업입니다.

풍부한 경험을 보유한 컨설턴트가 기술 파일을 검토하고, 필요에 따라 의료기기나 IVD를(2022년 5월 26일부터) 등록하며, 관할당국의 질문이나 우려사항에 대응합니다.
기술 파일, 라벨링 정보와 기호, 언어 요건, 지침, 가이드라인 등을 포함한 모든 문서와 인허가 정보를 온라인으로 안전하게 열람할 수 있습니다.
수천 대의 의료기기를 등록한 전 세계 규정에 대한 EMERGO의 방대한 전문성을 활용해 원활하고 효율적인 등록 절차를 밟을 수 있습니다.
중요한 인허가 관련 최신 소식을 업데이트하여 모든 AR 고객에게 발송합니다.
EMERGO는 스위스 사무소 외에도 미국, EU, 영국, 캐나다, 일본, 한국, 브라질 등 전 세계 여러 곳에 사무소를 두고 있습니다. 시간대와 관계없이 효율적인 서비스를 제공할 수 있습니다.