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FDA 483과 워닝레터

483은 FDA 현장 조사관이 품질 시스템에서 결함을 발견하거나 식품, 약품 또는 화장품 법령(Food, Drug, or Cosmetic Act)을 위반하는 상태를 발견한 경우 현장 검사 종료 시 발부됩니다.

Two women comparing notes in an office

주요 내용:

  • FDA Form 483이란?
  • FDA Form 483 획득 이후 다음 절차는?
  • FDA Warning Letter란?
  • FDA 483 혹은 Warning Letter 대응 방안은?

의료기기 또는 IVD 제조업체 중 미국 FDA의 Form 483이나 Warning Letter를 받고 싶어하는 회사는 없을 것입니다. FDA Form 483은 공식적으로 “Notice of Inspectional Observations"이라고 불리며, 줄여서 “483”이라고 불립니다. 483은 FDA 현장 조사관이 품질 시스템에서 결함을 발견하거나 식품, 약품 또는 화장품 법령(Food, Drug, or Cosmetic Act)의 위반 상태를 발견한 경우 현장 검사 종료 시 발부됩니다.

US FDA Form 483을 받은 경우 어떻게 대응해야 할까요?

FDA 현장 조사관은 최종 483을 상부에 제출합니다. 발견된 사항이 심각하거나, 귀사의 483에 대한 대응이 불충분한 것으로 판단되는 경우, 귀사에 FDA Warning Letter가 발부될 수 있습니다. Warning Letter는 귀사가 FDA 규정을 심각하게 위반했다는 FDA의 안내문입니다. Warning Letter 내에는 귀사의 위반 내용과, 귀사가 문제점을 시정하여 이 문제 또는 유사한 문제의 재발을 막기 위한 조치를 포함해 문제점 시정에 관한 구체적 계획을 FDA에 통보해야 한다는 지시 사항이 포함되어 있습니다. FDA는 점검을 통해 귀사의 시정 사항이 적합한지를 판단합니다.

Form 483 및 Warning Letter에 대응하는 방법

귀사는 483 또는 Warning Letter에 즉시 대응하여, FDA가 지정한 기간 내에 지적 사항을 시정하기 위한 일련의 조치를 행해야 합니다. 발견된 각 관찰 사항이나 위반 사항에 대한 상세 대응도 필요합니다. Warning Letter에 대해 즉각적이면서도 적합한 수준의 대응이 매우 중요합니다.

EMERGO는 FDA Form 483 및 Warning Letter의 원활한 대응을 지원합니다.

EMERGO는 FDA Form 483과 Warning Letter에 대한 효율적 대응과 품질 시스템 규제를 완벽하게 준수할 수 있는 방안을 제공합니다. EMERGO의 서비스는 다음과 같은 내용을 포함합니다.

  • FDA Form 483과 Warning Letter 분석.
  • FDA에 적합한 시간 계획표 제시.
  • 대응 계획 수립 지원.
  • 품질 시스템에 "시정 조치" 제안.
  • FDA 형식 483에 대응한 시정 조치 시행 지원.
  • 통지 받은 결함이나 위반 사항에 대한 시정 과정에서 FDA가 제기하는 질문에 답할 수 있도록 지원.

EMERGO는 수많은 의료기기 및 IVD 회사들의 FDA 483 및 Warning Letter에 완벽하게 대응하였습니다.

FAQ

Form 483 또는 Warning Letter를 받지 않으려면 어떻게 해야 하나요?
Form 483을 받을 확률을 최소화하는 최선의 방법은 항상 “검사 준비 상태”를 유지하는 것입니다. FDA는 예고 없이 무작위 QSR 감사를 실시하기 때문에 귀사의 품질 관리 시스템은 항상 US FDA 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정)을 준수해야 합니다. QMS의 내부 감사를 정기적으로 실시하며 FDA QSR 검사를 통해 예상 가능한 문제를 우선 파악합니다. EMERGO에서는 품질 관리 시스템 구현 및 감사 수행을 지원합니다.

Form 483 혹은 Warning Letter로 인해 리콜이 발생하는 경우 어떻게 되나요?
EMERGO는 감독, 감시, Field Safety Corrective Action(FSCA), 리콜을 포함한 다양한 사후 관리 자문 서비스를 제공합니다. 미국 시장 철수를 원하는 경우 출구 전략 설계 역시 지원합니다.

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