FDA 공식 대리인 (OC)

주요 내용

미국 FDA 공식 대리인(OC)란 무엇인가요?
공식 대리인이 미국 대리인(US Agent)과 다른 점은 무엇인가요?
공식 대리인을 지정해야 하나요?

미국에서 의료기기를 판매하는 모든 회사는 시설 등록 시 공식 대리인(OC)을 임명해야 합니다. 해외 기업은 OC 외에 미국 대리인도 지정해야 합니다. 미국 대리인과 OC의 역할과 업무는 비슷하지만, 분명한 차이점도 있습니다.

FDA 공식 대리인의 책임은 무엇인가요?

FDA는 공식 대리인을 시설의 소유주/운영자에 의해 지정된, 시설과 기기 목록을 매년 등록할 책임이 있는 주체로 정의하고 있습니다. OC는 FDA로부터 소유주/운영자 및 회사 설비와 관련된 서신을 받습니다. 공식 대리인의 업무는 다음과 같습니다.

연간 등록과 할당된 시설 목록 작성. 이는 다음과 같은 내용을 포함합니다.
- 신규 등록 및 목록 생성
- 이전 등록 및 목록 취소
- 등록 및 목록 정보 변경 및 업데이트
소유주/운영자에 대해 이전에 입력된 목록에 시설 추가
요청 시 현재 관리직 및 임원의 목록을 유지하고 FDA에 제출
소유주/운영자를 수신인으로 하거나 그와 관련된 FDA의 관련 서신을 수령

EMERGO는 고객을 대신하여 FDA와 의사소통을 진행한 수년간의 경험을 보유하고 있습니다. 저희가 미국 대리인(US Agent)로 지정되면, FDA 공식 대리인(OC)으로서의 역할도 할 수 있습니다.

미국 대리인(US Agent)과 공식 대리인(OC) 사이의 주요 차이점

공식 대리인은 FDA에 등록된 시설 등록 및 기기에 관해 FDA와의 소통에 중점을 둡니다. OC는 미국에 위치할 필요가 없습니다. 그러나 FDA에 등록된 모든 해외 기업은 FDA 관련 업무를 처리하기 위해 미국 내에 실제로 거주하거나 사무소가 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 미국 대리인은 수입된 기기에 대한 FDA의 질문에 대응하며, FDA 조사 일정 및 조사와 관련한 의사소통을 담당합니다.

EMERGO는 귀하의 공식 대리인이자 미국 대리인의 역할을 할 수 있습니다.

EMERGO는 300개가 넘는 의료기기 회사에 미국 대리인 서비스를 제공하고 있으므로, FDA의 서신 처리 방법을 잘 알고 있습니다. 공식 대리인 및 미국 대리인으로 지정된 경우, FDA는 모든 요청과 시설 조사 통보를 EMERGO에 직접 전달할 것입니다. FDA와의 꼼꼼하고 매끄러운 의사소통을 보장합니다.