人因工程在學名藥-器材組合產品中的應用

UL Solutions旗下Emergo by UL系列線上研討會第二場，聚焦於在學名藥-器材組合產品的開發過程中，如何應用人因工程。本次研討會適用於任何類型的擬申報仿製產品，包括但不限於預填充式注射器、筆型注射器、自動注射器、皮膚貼布和吸入器等。 

主講人將闡釋為何學名藥-器材組合產品的人因工程要求與全新藥材組合產品有所不同。針對美國市場准入，主講人將闡述符合法規要求的閾值分析（Threshold Analysis，TA）和對比使用人因工程研究（Comparative Use Human Factors, CUHF）方法——這些方法並不適用於其他類型的醫療器材，但對於學名藥-器材組合產品的開發和獲得監管批准卻至關重要。 

技術討論將涵蓋成功開展用戶研究的關鍵要素，無論是當組合產品與對照藥品差異較大時需進行的對比使用人因工程研究，還是確認性人因工程測試。參會者將清晰瞭解到，研發人員為使學名藥-器材組合產品獲得監管批准，必須妥善完成的人因工程工作。

講師以及專家介紹

薛亮 
Emergo by UL人因工程團隊亞太地區技術諮詢顧問

• 曾任飛利浦資深可用性工程師
• 曾任TÜV萊茵醫療器材測試專案經理
• 曾任上海市醫療器材檢驗研究院電氣安全及EMC工程師
• 熟悉國內外醫療器材法規和標準
• 主導並完成人因工程/可用性專案
• 具備NMPA和FDA 510(k)註冊經驗

Frauke Schuurkamp 
Emergo by UL 人因工程研究與設計（HFR&D）團隊資深人因工程項目主管

• 擁有應用心理學學士學位和人因工程心理學碩士學位
• 2013年加入Emergo by UL，具備12年人因工程項目經驗
• 熟悉醫療器械和製藥行業人因工程研究