Software as a Medical Device (SaMD) (Presented in French)

Alors que les dispositifs médicaux traditionnels contiennent certains composants matériels, les dispositifs considérés comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont de plus en plus courants dans le paysage des dispositifs médicaux. 

Ce webinaire vous aidera à mieux comprendre les considérations relatives à la conception et à la classification des SaMD aux États-Unis et dans l'Union européenne, ainsi que les changements récents et attendus. 

Objectifs d'apprentissage

• Classification des SaMD. 
• Conception des SaMD. 
• Considérations relatives à l'intelligence artificielle (IA)/apprentissage machine (ML).

Intervenante

Rachel Paul, Lead Consultant Regulatory Affairs and Quality, Emergo by UL

Rachel a 17 ans d’expérience dans les affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux essentiellement focalisée sur les dispositifs implantables et à haut risque. Elle a travaillé avec une grande variété de dispositifs dont les logiciels en tant que dispositif médicaux et les dispositifs médicaux qui incorporent des logiciels. Rachel a une large expérience du marché européen, américain et à l’international avec notamment la compilation de nombreuses stratégies réglementaires pour l’Europe et l’US et de multiple FDA 510(k)s clearances et également avec la compilation de rapports d’évaluation cliniques et dossiers de documentation technique, dossiers de management des risques selon la MDR 2017/745/EU.

While traditional medical devices contain some hardware components, devices considered software as a medical device (SaMD) are increasingly common in the medical device landscape.

This webinar will help you better understand SaMD design and classification considerations in the United States and the European Union, as well as recent and expected changes.

Learning objectives

• Classification of SaMDs.
• SaMD design.
• Artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) considerations.

Presenter

Rachel Paul, Lead Consultant Regulatory Affairs and Quality, Emergo by UL

Rachel has over 17 years of experience in regulatory affairs and quality assurance for medical devices essentially focused on implants and devices of high risk. She has worked with various types of medical devices and namely on stand-alone software and software embedded in medical devices. Rachel has a large experience of European and US markets and also of international market. She compiled many regulatory strategy reports for EU and US, FDA 510(k) clearances, and also clinical evaluation reports, technical documentation files, risk management files according to MDR 2017/745/EU.

This webinar will be presented in French.