生命科学、健康科学の専門家による信頼できるアドバイスをご提供します。

昨年2020年9月に実施したユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）のウェビナーにご参加いただいたお客様から寄せられたUE/HFEに関するご質問に対し、弊社の経験豊富なヒューマンファクタ スペシャリスト（吉田 賢, Managing Human Factors Specialist）が以下4つの関連カテゴリーに分類し、回答しました。 ユーザビリティプロセス関連 適用規格、ハーモナイズ規格関連...

医療機器のユーザビリティ試験に適した人体組織モデルとは

欧州委員会は2020年5月15日に、 欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の整合規格に関するImplementing Decision M/565(以下M/565)を発行しました。規格の整合を監督するのは、欧州委員会の業務です。 2014年、欧州司法裁判所は、整合規格は法律として解釈されるべきという判断をしています。 これはEUの通常の法体系に反するものであったため、整合規格の決定方法を大きく変更する必要が生じました。M/565では、 特定の技術に依存せず（テクノロジーニュートラル）、現物、現実を正しく把握するパフォーマンスベースの姿勢をとることで、こうした懸念に対応しています。 EU整合規格リストの変更 現行の整合規格とMDR、IVDR用の新リストを比較すると、大きな変更があったことがすぐにわかります。 現行のEU指令...

規制の変更に合わせ、相互承認協定の準備を進めるために、新たな法制定が進んでいます。