MDRリソースセンター
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EU MDR 移行に向けた専門情報サイト
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欧州医療機器規則（MDR）が2021年5月に適合期限を迎えます。対応準備に向け、弊社が提供する無料のMDR教育リソースをご活用ください。
我々のサービス
世界各国の経験豊富なコンサルタントが、お客様が今必要とするコンサルティングをワンストップで提供
ソフトウェア コンプライアンスとセキュリティ
急成長分野であるデジタルヘルス、ワイヤレスコンプライアンス、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関する規制ガイダンスに関するコンサルティング支援
QMSの構築・運用
MDSAP要求事項による内部監査もしくはお客様のシステムとのギャップ分析とともに、QSRやISO 13485：2016および対象地域の規制に準拠したQMSの構築・運用支援
市販後調査支援
市販後臨床フォローアップ（PMCF）、根本原因解析（RCA）、インシデントレポート、およびグローバルレベルで警戒が出されている事項の調査を通し、対象マーケットでの地位確保を支援
EMERGO by ULのサービスについて
当社の経験豊富なスタッフとグローバルネットワークを活かし、お客様のニーズに沿った支援をします。
医薬品/ バイオテクノロジー
コンビネーション製品の需要は増え続けています。当社は、コンビネーション製品開発者と連携した規制上の課題の克服に力をいれております。これにより、パーソナルケアと正確性を両立させることができる、安全で効果的な製品を生み出すことができます。
![[NEW] 薬事規制対応、医療機器・IVD関連サービス・オンライン無料相談会のご案内](https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/card_9x16/public/asian_businesswoman_leading_meeting_at_boardroom_table.jpeg?itok=GT8eZOGG)