コンセプト探索
潜在的な需要を探り、機能面のニーズに対応しながら、マーケットの期待を上回るユーザエクスペリエンスを提供できるコンセプトを作成
ユーザビリティ
エンジニアリング
ユーザリサーチ、形成的評価、社内トレーニング等を通じて、人間中心設計を基本としたデザインへの適用を支援
規制戦略とギャップ分析
製品のクラス分類、各国仕向け地の規制・申請ルート調査、技術文書、および品質マネジメントを通じ、グローバル市場への迅速な上市計画のコンサルティング支援
ソフトウェア コンプライアンスとセキュリティ
急成長分野であるデジタルヘルス、ワイヤレスコンプライアンス、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)に関する規制ガイダンスに関するコンサルティング支援
クリニカルリサーチ
デバイスの臨床データ要件を評価し、商品化と製品目標をサポートする臨床戦略の設計コンサルティング支援
リスクマネジメント
ISO 14971に準拠したリスクマネジメントに関するコンサルティング支援
QMSの構築・運用
MDSAP要求事項による内部監査もしくはお客様のシステムとのギャップ分析とともに、QSRやISO 13485:2016および対象地域の規制に準拠したQMSの構築・運用支援
テクニカルファイル&デザインドシエ
欧州のCEマーキング、米国のFDA 510(k)、およびグローバル市場へのアクセス要件を満たすための申請文書類作成に関するコンサルティング支援
現地代理人サービス
仕向け地の規制に関する専門知識を活用し、市場アクセスの確保、臨床試験の実施、製品登録の管理を支援
市販後調査支援
市販後臨床フォローアップ(PMCF)、根本原因解析(RCA)、インシデントレポート、およびグローバルレベルで警戒が出されている事項の調査を通し、対象マーケットでの地位確保を支援