注目のサービス
IVDR技術文書編集支援ツールの活用で、IVDR対応業務をよりスピーディに
欧州対外診断用医療機器規則（IVDR)に対応したRAMS Smart Builderは、申請準備のための時間短縮、また承認遅延を招くようなミスを低減させ、お客様のIVDR技術文書編集業務をサポートします。
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注目のサービス
EU MDRの準備はできていますか?
当社のチームは、お客様のMDR移行を支援することができます。ヨーロッパ各国市場へのアクセスサービスについて。
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注目のサービス
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する課題
当社のヒューマンファクタ リサーチ＆デザインチームでは、数百社のクライアント製品の安全性、有効性、ユーザビリティの向上を開発段階から支援してきました。
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注目のサービス
EU IVDR 移行に向けた専門情報サイト
EU IVDR の適合期限まで残り2年弱。弊社のIVDR専門情報サイトには、役立つ最新リソース、ツール、ニュースが豊富に取り揃えられています。
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MDR resource center checklist
MDRリソースセンター

EU MDR 移行に向けた専門情報サイト

欧州医療機器規則（MDR）が2021年5月に適合期限を迎えます。対応準備に向け、弊社が提供する無料のMDR教育リソースをご活用ください。
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我々のサービス

世界各国の経験豊富なコンサルタントが、お客様が今必要とするコンサルティングをワンストップで提供

EMERGO by ULのサービスについて

当社の経験豊富なスタッフとグローバルネットワークを活かし、お客様のニーズに沿った支援をします。

受託研究機関

当社のCROチームは、医療機器の臨床調査専任です。

デジタルヘルス＆サイバーセキュリティ

医療機器のハードウェア/ソフトウェアに潜在する脆弱性に関する専門知識により、規制遵守及びサイバーリスクを低減する取り組みを支援します。

ヒューマンファクタ リサーチ＆デザイン

世界トップクラスのユーザビリティエンジニアリングサービスで、製品の安全性、有効性、ユーザビリティを向上し、市場への参入を支援します。

薬事規制コンサルティング

世界で2800を超える企業に、医療機器及びIVDの規制に関するコンプライアンスの達成と管理実績を持った業界をリードするコンプライアンススペシャリスト

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デジタルヘルス＆サイバーセキュリティ

医療機器のハードウェア/ソフトウェアに潜在する脆弱性に関する専門知識により、規制遵守及びサイバーリスクを低減する取り組みを支援します。

ヒューマンファクタ リサーチ＆デザイン

世界トップクラスのユーザビリティエンジニアリングサービスで、製品の安全性、有効性、ユーザビリティを向上し、市場への参入を支援します。

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ブログ

最新の規制及び業界関連ニュース。 詳細はこちら

ユーザビリティエンジニアリングに関する“お客様からの質問＆回答集”

昨年2020年9月に実施したユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）のウェビナーにご参加いただいたお客様から寄せられたUE/HFEに関するご質問に対し、弊社の経験豊富なヒューマンファクタ スペシャリスト（吉田 賢, Managing Human Factors Specialist）が以下4つの関連カテゴリーに分類し、回答しました。 ユーザビリティプロセス関連 適用規格、ハーモナイズ規格関連...
自明の危険がもたらすリスクの軽減

医療機器には、当該製造物の特性として当然で自明の危険が存在しますが、こうした危険も製品開発や設計の担当者が軽減しなければなりません。

家庭用ヘルスケア製品の需要増加

家庭用ヘルスケア製品の需要の高まりに伴い、医療機器設計者の課題となるユーザインタフェースのデザインや安全性の問題

医療処置シュミレーションにおける正しい人体組織モデルの選び方

医療機器のユーザビリティ試験に適した人体組織モデルとは

イベント

当社のセミナー、ウェビナー（オンライン）、ワークショップ、展示会について。 詳細はこちら

薬事規制対応、医療機器・IVD関連サービス・オンライン無料相談会のご案内
薬事規制コンサルティング
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Mon Mar 22

【動画で解説】欧州MDR対応 技術文書ファイル編集ツール 「RAMS Smart Builder」
薬事規制コンサルティング
MDRリソースセンター
【動画で解説】欧州MDR対応 技術文書ファイル編集ツール 「RAMS Smart Builder」

Wed Mar 31

【動画で解説】MDRにおけるユーザビリティエンジニアリング
ヒューマンファクタ リサーチ＆デザイン
MDRリソースセンター
【動画で解説】MDRにおけるユーザビリティエンジニアリング

Wed Mar 31

ニュース

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Emergo by ULとCMTCがヒューマンファクタリサーチ＆デザインの分野でコラボレーション

医療機器のヒューマンファクタエンジニアリングとユーザビリティを向上させるためのパートナーシップ

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