エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。 詳細はこちら
弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。
製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。
薬事法規制対応のオールインワンソリューション
最新の規制及び業界関連ニュース。 詳細はこちら
欧州委員会は2020年5月15日に、 欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の整合規格に関する Implementing Decision M/565(以下M/565) を発行しました。規格の整合を監督するのは、欧州委員会の業務です。 2014年、欧州司法裁判所は、整合規格は法律として解釈されるべきという 判断 をしています。 これはEUの通常の法体系に反するものであったため、整合規格の決定方法を大きく変更する必要が生じました。M/565では、 特定の技術に依存せず（テクノロジーニュートラル）、現物、現実を正しく把握するパフォーマンスベースの姿勢をとることで、こうした懸念に対応しています。 EU整合規格リストの変更 現行の整合規格とMDR、IVDR用の新リストを比較すると、大きな変更があったことがすぐにわかります。 現行のEU指令 MDD...
規制の変更に合わせ、相互承認協定の準備を進めるために、新たな法制定が進んでいます。
医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。 詳細はこちら
当社のイベント情報について 詳細はこちら
Get more details
弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、 詳細はこちら
日々拡大するリスクの管理、規制・市場の要求への対応をサポートします。
イベントが見つかりません。