eQMSで上市をスピーディーに

Greenlight Guru (Emergo by ULのパートナー)は、すべてのQMS記録類を一元管理できるシステムをソフトウェアプラットフォームにより提供しています。

医療機器事業者向けに設計されたQMSプラットフォーム

21 CFR Part 820およびISO 13485:2016に準拠したシステムです。


文書類の作成、承認等のワークフローはカスタマイズ可能で、記録については監査証跡と電子署名が活用でき、21 CFR Part 11対応となっています。


設計管理とISO 14971におけるリスクマネジメントの要求が統合されたこのシステム(LinkAnything)で、製品ライフサイクルにおけるトレーサビリティが確保されます。


システムバリデーションを省力化します。


タスク管理、コメントの共有や通知機能により関係者間の共同作業をサポートします。

Combination medical devices

より安全で、より良い医療機器をより早く市場へ

これまで作成に時間のかかっていたトレーサビリティマトリクスの作成、更新作業が簡素化できます。


必要となる文書類を探すことなく、設計履歴ファイル(DHF)を作成することができます。


21 CFR Part 11に準拠した電子署名、カスタマイズ可能な審査・承認ワークフロー、改訂管理等で作業時間を短縮します。


リスクマネジメントファイルを最新の状態に保ち、潜在リスク緩和のたびに発生するやり直し作業の手間や時間を省きます。

Remote usability studies

既に販売されている製品を含め、ISOやFDAガイダンスなど、関連する要求に変更があっても、適切にそのリスクを管理し、遵守状況を維持します。

CAPA(是正処置、予防処置)を特定し、根本原因の把握、その解決と結果報告を行います。


フィードバックや苦情を管理し、必要に応じて上位担当者に報告し、リスクマネジメントファイルを更新します。


社内監査を実施し、常に外部監査や検査に備えます。

次のステップへの準備はできましたか?

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