本オンデマンドセミナーでは、ヒューマンファクタエンジニアリング/ユーザビリティエンジニアリング(以下 HFE / UE)について、米国・欧州・日本の規制概要および規制対応における相違点を解説します。
本オンデマンドセミナーを通じて、国内医療機器メーカ様の主なマーケットである米国、欧州、日本へのHFE / UE適用ポイントをご理解いただくことができます。
主な内容:
・米国FDA におけるHFEガイダンスへの対応
・医療機器規則(MDR)におけるHFE / UE対応
・国内薬機法におけるHFE / UE対応
※本オンデマンドセミナーは、2020年6月18日にライブ配信した時点での情報となります。
サービスライン:HFR&D (Human Factors Research & Design)
プレゼンテーター:吉田 賢 PhD
Managing Human Factors Specialist
EMERGO by UL
2020年2月から、欧州では新型コロナウイルスの影響を受け始めました。3月には感染が全世界的に広がり、欧州では都市封鎖が始まりました。これは、欧州医療機器規則 (EU) 2017/745(MDR)の導入にとっては大きな障壁となりました。現場監査ができなくなり、スタッフはリモートワークや制限付き
詳しくはこちら欧州医療機器規則(MDR)の適用期限が 2021年5月まで延長されました。医療機器事業者はこの延長期間を活用して、規則適用時までに市販後サーベイランス(PMS)プロセスを完全なものにすることができます。 MDRでは、市販後サーベイランス(PMS)、市販後臨床フォローアップ(PMC
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