リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

White paper - Medical device registration in Brazil
ブラジルにおける医療機器登録プロセス
貴社の医療機器のブラジルでの販売に興味をお持ちですか? ブラジルの機器登録プロセスは確立されていますが、どちらかと言うと複雑です。 遅れが発生するのを避けるためには、最初にプロセスを理解しておくことが大切です。 また、承認のタイムラインについて知り、市場への参入をそれに従って計画することが必要です
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医療機器メーカーのブラジルのQMS(品質マネジメントシステム)要件
ブラジルを仕向け地としてご検討されていますか?ブラジルの医療機器およびIVDの市場は複雑であることを念頭に置いてください。法律面での状況の変化と、ブラジルの保健監視機関(ANVISA)のリソースが限られていることにより、ブラジル内外のメーカー<の活動はしばしば頓挫しています。/p>
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中国NMPA医療機器登録要件
貴社の医療機器の中国での販売をお考えですか? その場合は、貴社の装置を中国の規制機関である中国食品医薬品局(CFDA)、現在の国家薬品監督管理局(NMPA)に登録する必要があります。NMPAには、特に自社製品を中国へ輸出したいと考える海外メーカーに対しては、厳しい規制要件があります。
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欧州の新たな体外診断用医療機器規制 - IVDR 2017/746について-
欧州委員会の 新たな体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)は、IVDDのいくつかの弱点を指摘し、欧州で販売を行うIVDメーカーに対し、規制上の大幅な変更をもたらします。 IVDRは2022年5月26日より適用されますが、積極的なIVD製造業者は、今から実施戦略を計画しています。
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欧州の新たな医療機器規制 - MDR 2017/745 について-
これまで欧州で確立されてきた医療機器規則が、新しい欧州医療機器規制(MDR)への適合期限を迎えます。この新たな欧州機器規制に対する質問はこれまでの数多く寄せられています。それらの変更は何を意味し、医療機器製造業者 にどのような影響を与えるのでしょうか? 欧州の新たな医療機器規制(MDR)は、
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日本の新たなQMS適合性評価システム
2014年11月に、日本では医薬品医療機器等法(薬機法、PMD Act)が導入され、この国の医療機器登録プロセスに大幅な変更が生じました。また、これにより、製造業者が品質管理システムの要件を満たす方法も変わりました。日本の品質管理規則はISO 13485と似ていますが、いくつかの重要な違いがあり、
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日本の医薬品医療機器等法(薬機法、PMD Act)
2014年11月に、医療機器の登録要件を網羅した日本の薬事法(PAL)は、医薬品医療機器等法(薬機法、PMD Act)によって置き換えられました。薬機法では、海外の医療機器製造業者の登録要件および承認プロセスが大幅に更新されています。このホワイトペーパー(英語のみ)では、
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メキシコ COFEPRIS における医療機器登録
メキシコを仕向け地としてご検討されていますか? メキシコ市場は収益拡大を見込める可能性があり、医療機器の大半を米国と欧州から輸入しています。しかし、メキシコ市場への参入は、簡単なプロセスではなく、製品はさまざまな要因を考慮し、定められた製品グループに分類する必要があります。
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韓国の医療機器登録
韓国を仕向け地としてご検討されていますか? 韓国の市場は、目覚ましい成長の可能性、そして確立された機器登録プロセスを保持しております。MFDSは、製造業者、特に海外製造業者のために、より透明な市場経路を提供する目的で、2015年に新たな登録プロセスを構築しました。
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