リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

White paper - Medical device registration in Brazil
ブラジルにおける医療機器登録プロセス
貴社の医療機器のブラジルでの販売に興味をお持ちですか? ブラジルの機器登録プロセスは確立されていますが、どちらかと言うと複雑です。 遅れが発生するのを避けるためには、最初にプロセスを理解しておくことが大切です。 また、承認のタイムラインについて知り、市場への参入をそれに従って計画することが必要です
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医療機器メーカーのブラジルのQMS(品質マネジメントシステム)要件
ブラジルを仕向け地としてご検討されていますか?ブラジルの医療機器およびIVDの市場は複雑であることを念頭に置いてください。法律面での状況の変化と、ブラジルの保健監視機関(ANVISA)のリソースが限られていることにより、ブラジル内外のメーカー<の活動はしばしば頓挫しています。/p>
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中国NMPA医療機器登録要件
貴社の医療機器の中国での販売をお考えですか? その場合は、貴社の装置を中国の規制機関である中国食品医薬品局(CFDA)、現在の国家薬品監督管理局(NMPA)に登録する必要があります。NMPAには、特に自社製品を中国へ輸出したいと考える海外メーカーに対しては、厳しい規制要件があります。
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欧州の新たな体外診断用医療機器規制 - IVDR 2017/746について-
欧州委員会の 新たな体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)は、IVDDのいくつかの弱点を指摘し、欧州で販売を行うIVDメーカーに対し、規制上の大幅な変更をもたらします。 IVDRは2022年5月26日より適用されますが、積極的なIVD製造業者は、今から実施戦略を計画しています。
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欧州の新たな医療機器規制 - MDR 2017/745 について-
これまで欧州で確立されてきた医療機器規則が、新しい欧州医療機器規制(MDR)への適合期限を迎えます。この新たな欧州機器規制に対する質問はこれまでの数多く寄せられています。それらの変更は何を意味し、医療機器製造業者 にどのような影響を与えるのでしょうか? 欧州の新たな医療機器規制(MDR)は、
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Combination products use errors white paper
コンビネーション製品: よくある使用エラーに対するデザイン設計
薬液の入った注射器、吸入器、ネブライザー、薬剤パッチなどのコンビネーション製品は一般の方が自宅で使用する機会が増えてきています。 米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局は、すべての使用者、特に一般の方が、コンビネーション製品を正しく使用(投与時間、投与量、投与部位)
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EU MDR delay white paper
MDR(EU)適用日が1年間延期に:医療機器事業者への影響
2020年2月から、欧州では新型コロナウイルスの影響を受け始めました。3月には感染が全世界的に広がり、欧州では都市封鎖が始まりました。これは、欧州医療機器規則 (EU) 2017/745(MDR)の導入にとっては大きな障壁となりました。現場監査ができなくなり、
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体外診断用医療機器向けEU IVDR適合性評価
2022年5月26日以降、欧州市場において新たに市販する体外診断用医療機器は、欧州体外診断用医療機器規則)(IVDR)を遵守しなくてはなりません。その時点で有効なCEマーキングのある体外診断用医療機器は、認証の有効期限までは体外診断用医療機器指令98/79/EC(IVDD)
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MDR、IVDRにおけるEudamedの役割
欧州医療機器データベース、Eudamedは、欧州の医療機器、体外診断量医療機器の新規則において重要な役割を果たします。Eudamedは欧州医療機器規則(MDR)や欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)のもとで、機器の安全性や性能をモニタリングするために使用されるデータベースです。医療機器業界からは
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