コスタリカ医療機器登録

コスタリカでの御社医療機器販売にはまずコスタリカ保健省から御社製品認証を取得する必要があります。

国内代理人の選任と、保健省の4段階の分類システムに沿った御社機器の適切なクラス分類がコスタリカ市場参入の第一歩です。

コスタリカにおける機器のクラス分類

コスタリカには、カナダ保健省のクラス分類規則に基づいた4段階のクラス分類システムがあります。 コスタリカ保健省は、カナダ保健省のグルーピング基準も使用しています。 コスタリカでは、クラス1およびクラス2医療機器は簡単な登録プロセスで済みますが、クラス3およびクラス4医療機器については、当該機器の臨床研究など要件が厳しくなっています。 ただし米国FDAより御社機器のリスティング、クリアランスまたは承認がある場合、御社のクラス3、クラス4医療機器は簡単な登録プロセス(クラス1およびクラス2医療機器と同様)の対象となります。

承認がおりた場合、登録は5年間有効です。

サンホセの弊社オフィスを通じてEmergo が御社のコスタリカでの登録申請を万全に支援させていただきます。 弊社では、保健省が定める医療機器クラス分類および登録義務への対応を提供し、またコスタリカにおいて御社製品に費用効果の高い市場経路を確保いたします。

コスタリカにおける医療機器登録につき、詳しくは弊社までお問合せください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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