患者の安全を強化する

Emergo by ULのデジタルヘルスチームは、医療機器、サイバーセキュリティ、相互運用性、患者ケアシステムなど、私たちの毎日の生活に影響のある機器やシステムに関して幅広い経験を有しています。貴社の抱える健康やウェルネスに関する新たな課題の解決、また新規参入の取り組みをサポートいたします。サポート可能なネットワーク接続型機器の例は以下のとおりです。

  • 医療機器および付属品
  • 体外診断用医療機器(IVD)および付属品
  • 医療機器データシステム(MDDS)
  • IoMT 機器 
  • ウェルネス機器
  •  モバイル、ウェブ、クラウドアプリ等のSaMD(医療機器としてのソフトウェア)

デジタルヘルス&サイバーセキュリティコンサルティング

日々拡大するリスクの管理、規制・市場の要求への対応をサポートします。

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2020年 1月 6日

欧州MDR、IVDRの医療機器・体外診断用医療機器のサイバーセキュリティ要件に関する新ガイダンス文書

MDR、IVDRのサイバーセキュリティ要件はIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)の勧告を踏襲

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