当社がお手伝いできること

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 IVDRへの移行を早めに開始したほうがよい理由は何ですか？ IVDDとIVDRで、UEに関して大きく違う点は何ですか？ Emergo by...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 中国における国内代理人の役割とはどのようなものでしょうか？ 中国における国内代理人選定の際に気を付けておくべき事項はなんでしょうか？...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。 IVDDからIVDR (EU) 2017/746への移行はいつですか？ 現行のEU指令（IVDD）と欧州体外診断用医療機器規則）（IVDR）...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。 IVDR遵守のために、従業員は何を学んだらよいですか？ IVDDの認証を受けていますが、...

サウジアラビアで市販される医療機器・体外診断用医療機器を規制しているのは、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）です。ほぼすべての医療機器は、市販前にSFDAの医療機器市販承認（MDMA）...

このページでは以下の質問にお答えしています。 ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか？ 外国の事業者がANVISAの登録を取得するには、国内代理人が必要ですか？ 取得・保持が義務付けられているブラジルの技術認証はありますか？

ペルーで医療機器を市販するには、国の医療機器規制当局、DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）での登録が必要です。 DIGEMIDは、現在正式なクラス分類システムを導入しておらず、通常は、機器原産国でのクラス分類がペルーでもそのまま使用されます。

このページでは以下の質問にお答えしています。 MDR遵守を維持するために、従業員が知っておかなければならないことは何ですか？ MDDからMDRに移行して認証を受けるにはどうしたらよいですか？ 従業員にMDRを学ばせるために、効率がよく、費用対効果が高い方法はありますか？

このページでは以下の質問にお答えしています。 対象となる美容機器・エステ機器は？ MDRの遵守には、どのような準備が必要ですか？

GCP（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準）は、治験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。

Q&A MDDに代わってMDR 2017/745準拠が求められるのはいつからですか？ 欧州医療機器規制(MDR)への移行に向けての大きな変更点は何ですか？...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 ブレグジット後、英国の医療機器規制システムはどのようなものになりますか？ 英国企業はEU内に国内（域内）代理人が必要になりますか？...

Q&A ロシアの認定代理人は何を行いますか？ ロシアの代理人を選ぶ際に何を考慮すべきですか？ RARとしてディストリビュータを選択できますか？...

Q&A ISO 13485:2016準拠が求められるのはいつからですか？ ISO 13485:2016への移行はどのように始めたらよいですか？ ISO 13485:...

米国で製品を販売する医療機器製造業者は、米国食品医薬品局（FDA）が定める市販後報告義務を守り、有害事象を電子システムでFDAに提出し、レビューを受ける必要があります。...