当社がお手伝いできること

本サポートサービスの概要 貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

特定の医療機器のブラジルでの販売を希望されているメーカー様にはANVISA（ブラジル衛生監督局）登録のためにはブラジルの認定機関であるINMETRO（The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality：ブラジル国立工業度量衡・品質規格院）からの電気安全性検査と認証が必要になる可能性があります。

ブラジル国内に物理的に所在しない海外医療機器メーカー様はBrazilian (Medical Device) Registration Holder (BRH)を指定する必要があります。この企業（...

ブラジル国内での医療機器または体外診断用医薬品販売を希望する企業は、ブラジルの品質システム基準であるGMP（優良製造所基準）を遵守していなければなりません。 こうした要件はブラジル決議案RDC 16/2013に詳細が記されています。