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ブラジルANVISA医療機器登録
ブラジルGMP品質システム導入及びコンプライアンス
医療機器企業様へのBrazil ANVISA Registration Holder （ブラジルANVISA国内管理人）
製造業者向けMDSAP（医療機器単一調査プログラム） オンサイトトレーニング
このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）に申請するために、社内の品質チームが知っておくべきことは何ですか？ MDSAP認証の準備には、どの品質書類や手順をアップデートする必要がありますか？ MDSAPのシステムについて学ぶための、費用効果の高い方法はありますか？
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このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）認証の要求事項は何ですか？ どの国がMDSAPに参加していますか？ MDSAP認証を取得するためにはどうしたらいいですか？ このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。
医療機器輸出のための自由販売証明書（CFS）
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ブラジル医療機器・体外診断用医療機器緊急使用許可
ANVISAは、9月15日をもって、すべての緊急使用ルートを廃止しました。 新型コロナウイルスに対応した特別アクセスルートの最新情報 Emergo by ULのコンサルタントは、...
ブラジルANVISA医療機器クラス分類コンサルティング
このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 ブラジルにおける医療機器のクラス分類はどのようなものですか？ 機器クラスは、機器登録の要求事項にどのように影響しますか？ ANVISAでは、機器のクラス分類をどのように決めていますか?
ブラジルANVISA医療機器登録
このページでは以下の質問にお答えしています。 ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか？ 外国の事業者がANVISAの登録を取得するには、国内代理人が必要ですか？ 取得・保持が義務付けられているブラジルの技術認証はありますか？
ブラジルANVISAへの医療機器市販後監視報告
Q&A ブラジルではどのようなものが重篤な有害事象にあたりますか？ ブラジルでは医療機器の市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？...
ISO13485品質マネジメントシステム構築支援サポート
本サポートサービスの概要 貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。
ブラジル医療機器市場国別報告書
ブラジルは外国メーカー・スポンサー様から大きな注目を浴びる南米最大の市場単一国です。ブラジルの衛生監督局であるNational Health Surveillance Agency Brazil (ANVISA) がブラジル医療機器市場を規制しており、全メーカー様は商品の商業化に先駆けて当局への機器登録を義務付けられております。
グローバル薬事法戦略および国別報告
薬事規制料金やそのハードルを理解すること無く市場への参入を計画することはポーカーで手持ちのカードを見ることなく賭けることと同じことです。新規医療機器市場への参入には経費、...
ブラジルINMETRO医療機器認証コンサルティング
特定の医療機器のブラジルでの販売を希望されているメーカー様にはANVISA（ブラジル衛生監督局）登録のためにはブラジルの認定機関であるINMETRO（The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality：ブラジル国立工業度量衡・品質規格院）からの電気安全性検査と認証が必要になる可能性があります。
医療機器企業様へのBrazil ANVISA Registration Holder （ブラジルANVISA国内管理人）
ブラジル国内に物理的に所在しない海外医療機器メーカー様はBrazilian (Medical Device) Registration Holder (BRH)を指定する必要があります。この企業（...
ブラジルGMP品質システム導入及びコンプライアンス
ブラジル国内での医療機器または体外診断用医薬品販売を希望する企業は、ブラジルの品質システム基準であるGMP（優良製造所基準）を遵守していなければなりません。 こうした要件はブラジル決議案RDC 16/2013に詳細が記されています。