Q&A 米国FDAのUDI（機器固有識別子）システムはどのようなものですか？ UDIシステム要件は、いつまでに準拠しなければなりませんか？ どのクラスの機器がUDI要件を満たす必要がありますか？ 医療機器に対する機器固有識別子（UDI）要件は、米国食品医薬品局（FDA）が定めています。FDAはUDI（機器固有識別子）最終規則を発行し、当該規則は2013年9月24日に米国連邦官報に記載されました。 UDIシステム最終規則では、FDAの市販後調査（PMS）などのさまざまな公衆衛生活動に役立つ、標準的な機器識別やそれに付帯する情報の表示を定めています。製造業者は、米国市場における規則遵守の一環として、このUDI要件を満たす 義務があります 。 UDI準拠は、製造業者にとってかなりの負担です。エマーゴは、米国をはじめとした海外におけるUDI規則の状況を注視してきました。豊富な専門知識とリソースで、お客さまが米国FDA UDI要件に対応できるようサポート致します。