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薬事規制コンサルティング
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日本PMDA/RCB 医療機器承認および認証
医療機器クラス分類コンサルティングとJMDNコード検索
日本品質マネージメントシステムコンプライアンス-MHLW省令第169条
製造販売承認/認証申請サポート
製品を上市するための鍵 ～ 薬事申請 ～ 医療機器・体外診断用医薬品を上市・元売りするためには、製造販売業許可を得た上で、製造販売承認/認証申請（いわゆる薬事申請）を行い、承認/...
グローバル薬事法戦略および国別報告
薬事規制料金やそのハードルを理解すること無く市場への参入を計画することはポーカーで手持ちのカードを見ることなく賭けることと同じことです。新規医療機器市場への参入には経費、...
グローバル医療機器分類コンサルティング
新規医療機器を紹介する企業様からよく次の質問についてご連絡いただきます： 弊社製品は医療機器、化粧品、医薬品それともコンビネーション製品ですか? 弊社製品の医療機器分類はどれになりますか?...
医療機器リスクマネージメント向けISO14971コンサルタント
品質保証（QA）および統制問題（RA）アウトソーシング
今日の急速に変化し複雑化を増す薬事法環境で、多くの企業様は品質システムや薬事法コンプライアンスを確保する手段として医療機器統制問題や品質保証タスクをアウトソースしておられます。
医療機器市場日本国別報告
日本での御社製品販売に対する販売許可を取得するにはまず御社製品を医薬品医療機器総合機構（PMDA)に登録する必要があります。販売許可の他にも外国メーカー様は外国製造業者認定ライセンスに申請し５年ごとに更新する必要があります。
日本医療機器償還コンサルティング
日本は1.27億人を超す消費者を持つ有益な市場です。その医療機器市場は米国、ヨーロッパ市場に引き続き３番目の大きさです。薬事法認証取得や御社医療機器の日本償還資格取得は長期プロセスですが、...
日本PMDA/RCB 認証を希望される外国医療機器企業様向け臨床データ評価
日本でいくつかのpredicate device（合法的に市販された機器）を「市場新規品」もしくは「リスクの高い」医療機器として登録計画されている場合、...
日本品質マネージメントシステムコンプライアンス-MHLW省令第169条
Emergo では医療機器企業様の現在の品質マネージメントシステム（QMS)を日本品質システム要求事項に見合うように変更するお手伝いを致しております。 条例第169条、ISO13485、...
日本PMDA/RCB 医療機器承認および認証
Emergo では医療機器メーカー様の日本での製品販売承認もしくは認証の取得支援を致しております。弊社東京オフィスを通じて複雑な日本薬事法（名称に反してPALは医療機器に適用します）...
日本製造販売業者（D-MAH)
以前、日本に地元オフィスを持たない海外医療機器企業様は治験国内管理人（ICC)を彼らの製品輸入エージェントとして利用していました。2005年日本厚生労働省（MHLW)は新薬事法（PAL)を導入し、...