当社がお手伝いできること

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）に申請するために、社内の品質チームが知っておくべきことは何ですか？ MDSAP認証の準備には、どの品質書類や手順をアップデートする必要がありますか？ MDSAPのシステムについて学ぶための、費用効果の高い方法はありますか？

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）認証の要求事項は何ですか？ どの国がMDSAPに参加していますか？ MDSAP認証を取得するためにはどうしたらいいですか？ このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。

医療機器製造業者が委任した代理人の申請に基づき、EUの所轄当局がCFSを発行します。

薬事規制料金やそのハードルを理解すること無く市場への参入を計画することはポーカーで手持ちのカードを見ることなく賭けることと同じことです。新規医療機器市場への参入には経費、...

新規医療機器を紹介する企業様からよく次の質問についてご連絡いただきます： 弊社製品は医療機器、化粧品、医薬品それともコンビネーション製品ですか? 弊社製品の医療機器分類はどれになりますか?...

日本での御社製品販売に対する販売許可を取得するにはまず御社製品を医薬品医療機器総合機構（PMDA)に登録する必要があります。販売許可の他にも外国メーカー様は外国製造業者認定ライセンスに申請し５年ごとに更新する必要があります。