体外診断用医療機器（IVD）を販売する場合、ほとんどすべてのヘルスケア市場で規制当局に登録し承認を得ることが義務付けられています。多くの市場では、IVD承認の要件は医療機器のタイプ毎に異なっています。 たとえば、欧州ではIVDの登録プロセスは他の医療機器の登録プロセスと異なります。欧州でIVDのCEマーキングを取得するには、 体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EEC）に準拠しなくてはなりません。

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ISO 13485、米国FDA、ヨーロッパ、...

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