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私たちはクライアントと協力して、規制問題、品質保証、およびデバイスリスクの軽減における最大の課題を解決します。
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ISO 13485:2016コンサルティングとギャップ分析
Q&A ISO 13485:2016準拠が求められるのはいつからですか? ISO 13485:2016への移行はどのように始めたらよいですか? ISO 13485:...
IVD登録・承認コンサルティング
体外診断用医療機器(IVD)を販売する場合、ほとんどすべてのヘルスケア市場で規制当局に登録し承認を得ることが義務付けられています。多くの市場では、IVD承認の要件は医療機器のタイプ毎に異なっています。 たとえば、欧州ではIVDの登録プロセスは他の医療機器の登録プロセスと異なります。欧州でIVDのCEマーキングを取得するには、 体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EEC)に準拠しなくてはなりません。
ISO13485品質マネジメントシステム構築支援サポート
本サポートサービスの概要 貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。
グローバル薬事法戦略および国別報告
薬事規制料金やそのハードルを理解すること無く市場への参入を計画することはポーカーで手持ちのカードを見ることなく賭けることと同じことです。新規医療機器市場への参入には経費、...
医療機器企業向けQMS内部監査員トレーニング
ISO 13485、米国FDA、ヨーロッパ、...
医療機器メーカー向けISO14971トレーニング
医療機器企業様にとりリスクマネージメントは特にISO14971 標準の2007年改訂版移行、その重要性が増加しております。BS EN ISO13471:2012は数年後に発行された医療機器指令(...
グローバル医療機器分類コンサルティング
新規医療機器を紹介する企業様からよく次の質問についてご連絡いただきます: 弊社製品は医療機器、化粧品、医薬品それともコンビネーション製品ですか? 弊社製品の医療機器分類はどれになりますか?...
遠隔医療製品および iPhone、 iPadを含む携帯健康スマートフォンアプリ向け医療機器規制コンサルティング
私のiPhone/iPad/Androidアプリは医療機器と考慮されるのですか?私のスマホのアプリは独立製品、それとも医療機器の部品や付属品?ソフトウェア携帯アプリデベロッパーの私にもFDAやEU規制の適応がある?Emergo Groupではこれらの質問をよく耳にし、これらもしくはその他の重大な携帯医療開発問題について支援致しております。
医療機器企業向けISO13485監査
医療機器メーカー様は品質マネージメントシステムに対するISO13485定期的監査の実行を義務付けられております。Emergo ではISO13485 取得済み企業様及び認証機関・...
医療機器治験マネージメントおよびモニタリング
Emergo では医療機器メーカー様と協力し医療機器治験プロトコルの作成や治験管理を行い好結果をもたらします。弊社の世界医療機器治験コンサルティングの本拠地はアムステルダムにあり、英国、イスラエル、...
医療機器臨床研究調査監査
医療機器治験コンサルティングサービス をご覧ください。 臨床研究調査監査は治験データおよび治験活動の独立した調査です。治験監査の目的はデータ収集、分析および報告が研究プロトコル、GCP,...
治験研究設計およびプロトコル開発
治験プロトコルは目的、正当性、設計、方法論、治験研究の組織を解説するものです。入念な計画と治験設計の配慮は、...
医療機器リスクマネージメント向けISO14971コンサルタント
医療機器企業向けISO 13485トレーニング
ISO13485:2003トレーニングクラスはEmergo Group品質および薬事法専門家チームによりオンサイトで行われます。...
品質保証(QA)および統制問題(RA)アウトソーシング
今日の急速に変化し複雑化を増す薬事法環境で、多くの企業様は品質システムや薬事法コンプライアンスを確保する手段として医療機器統制問題や品質保証タスクをアウトソースしておられます。
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