当社がお手伝いできること

体外診断用医療機器（IVD）を販売する場合、ほとんどすべてのヘルスケア市場で規制当局に登録し承認を得ることが義務付けられています。多くの市場では、IVD承認の要件は医療機器のタイプ毎に異なっています。 たとえば、欧州ではIVDの登録プロセスは他の医療機器の登録プロセスと異なります。欧州でIVDのCEマーキングを取得するには、 体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EEC）に準拠しなくてはなりません。

本サポートサービスの概要 貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

ISO 13485、米国FDA、ヨーロッパ、...

医療機器企業様にとりリスクマネージメントは特にISO14971 標準の2007年改訂版移行、その重要性が増加しております。BS EN ISO13471:2012は数年後に発行された医療機器指令（...

医療機器メーカー様は品質マネージメントシステムに対するISO13485定期的監査の実行を義務付けられております。Emergo ではISO13485 取得済み企業様及び認証機関・...

Emergo では医療機器メーカー様と協力し医療機器治験プロトコルの作成や治験管理を行い好結果をもたらします。弊社の世界医療機器治験コンサルティングの本拠地はアムステルダムにあり、英国、イスラエル、...

治験プロトコルは目的、正当性、設計、方法論、治験研究の組織を解説するものです。入念な計画と治験設計の配慮は、...

ISO13485:2003トレーニングクラスはEmergo Group品質および薬事法専門家チームによりオンサイトで行われます。...

今日の急速に変化し複雑化を増す薬事法環境で、多くの企業様は品質システムや薬事法コンプライアンスを確保する手段として医療機器統制問題や品質保証タスクをアウトソースしておられます。