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品質保証(QA)および統制問題(RA)アウトソーシング
今日の急速に変化し複雑化を増す薬事法環境で、多くの企業様は品質システムや薬事法コンプライアンスを確保する手段として医療機器統制問題や品質保証タスクをアウトソースしておられます。
独立薬事法代理人の利点
新規製品の導入に急ぐあまり、多くの企業様は国内薬事法代理人任命に時間をかけずこの重要な役割に販売代理店を任命しておられます。これは高くつく間違いになりかねません。
ISO13485コンサルタント及び認証コンサルティング
ISO 13485:2003とは特に医療機器企業のためにデザインされた品質システム基準です。ISO 13485基準はISO 9001を補足するものでありまたその多くは同一要求事項ですがプロセス管理、...
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