メキシコ医療機器市販後監視報告

Q&A

  • テクノビジランス(メキシコ医療機器市販後監視)とは何ですか?なぜ重要なのですか?
  • 有害事象報告はいつ提出する必要がありますか?
  • メキシコの医療機器市販後監視報告のプロセスはどのようなものですか?

メキシコ保健省(COFEPRIS)は、医療機器製造業者に、市販後の安全性監視や有害事象報告をするための、機器の市販後監視(テクノビジランス)システムを導入することを求めています。医療機器の市販後監視システムは、承認済の医療機器が、製造業者の意図した用途にしたがって機能することを確認するよう設計されており、メキシコ保健省が発行する医療機器承認の要件となっています。

いつ有害事象報告を提出しなくてはなりませんか?

機器の不具合、機能の劣化、不適切な取扱説明、または不適当なラベリングが原因で死亡や重篤な健康被害が発生したとき、またはその再発が死亡や重篤な健康被害につながるおそれのあるとき、その有害事象を報告しなければなりません。

機器製造業者または登録保有者は、有害事象を国家医薬品監視センター(CNFV)に報告する義務を負います。このとき、死亡や重篤な健康被害のリスクを軽減するためになんらかの措置(リコールなど)がとられているかも報告に含めなくてはなりません。

メキシコの医療機器市販後監視報告プロセス

メキシコでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

  • 正確な報告期限はメキシコの公式規格NOM-240-SSA1-2012をご参照ください。有害事象の重篤度によって期限が異なります。メキシコの要求事項に合わせて、お客さまの市販後監視報告手続きをアップデートします。
  • お客さまのメキシコ登録保有者とCNFVへ、報告すべき有害事象の発生とリコールの必要有無を連絡します。
  • 有害事象を報告しない場合は、登録保有者に、報告を必要としない妥当性を提示します。(COFEPRISが監査を行った場合等)
  • CNFVから延期が認められない限り、報告すべき有害事象が発生してから6か月以内に、監視報告と最終報告を提出します。
  • 医療機器市販後監視報告は、5年ごとに提出します。これは、機器登録の更新要件のひとつです。
  • すべての報告内容を、御社の品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。

メキシコの市販後監視報告についてサポートがご必要ですか?

弊社は、100以上の医療機器、体外診断用医療機器の事業者の代理となり、メキシコでの登録保有者をつとめています。その為、弊社はメキシコでの市販後監視や報告について熟知しています。エマーゴを選ぶ理由

  • エマーゴがお客さまの登録保有者になった場合、お客さまに代わって、有害事象報告やリコール情報をCNFVに提出します。
  • 弊社の経験豊富なコンサルタントが、有害事象報告の提出時期についてご決断をサポートし、期限内に確実に最終報告文書を提出できるようアシスト致します。
  • 弊社は、市販後監視、COFEPRIS登録、その他の規制コンサルティングサービスで、数百の医療機器製造業者を支援してきた経験があります。
  • お客さまに一貫性・信頼性のあるサービスを提供することができます。弊社メキシコシティオフィスは、その他オフィスと密に連携を取っています。

弊社はメキシコシティのみならず世界中に拠点を構える、経験豊かな医療機器コンサルティング企業です。その為、総合的なサービスを提供することができます。弊社メキシコチームがお客さまのメキシコ市場でのご活躍をサポート致します。

よくある質問

 

メキシコの市販後機器監視要件は、どのように調べ、導入したらよいでしょうか?

メキシコ規格NOM-240-SSA1-2012には、用語、期限、その他の医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。このなかには、市販後監視(テクノビジランス)に関連した機器登録更新要件も含まれています。メキシコの市販後監視システムの疑問点について、お客様のメキシコ登録保有者に質問し解決することもひとつの方法です。エマーゴは、お客さまの従業員を対象にした、NOM 240とNOM 241に関する基礎トレーニングも提供しています。

 

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