ニュージーランド医療機器登録

小規模ながらも適切に発達しているニュージーランドの医療機器市場で御社機器を販売するには国内医療機器規制局である医薬医療器具管理局(MedSafe)による要求事項を満たす必要がございます。

ニュージーランドでは医療機器の市販前許可は義務付けられておりませんが、市場参入には御社製品の商業化30日以内のMedSafeのWeb Assisted Notification of Devices (WAND)と呼ばれるデータベースへの登録が義務付けられております。WANDに御社機器が登録されると次は必要な書類(EU認証団体、カナダ保健省、米国FDAなどからの認定証など)が整っていることを確認しなければなりません。MedSafeは御社機器の安全性や効果の証拠としてそのような情報を要求してくることがございます。

Emergo にはニュージーランドでの御社機器登録に必要な要求事項や御社製品の適切な登録を支援する薬事法専門家がおります。弊社は又MedSafeからの情報要求に対処するための必要書類の準備のお手伝いも致しております。

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