韓国医療機器市販後監視報告

Q&A

• 韓国では市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？
• 韓国規制当局は、どのような事象を重篤な有害事象として考慮しますか？
• 韓国の市販後監視プロセスはどのようなものですか？

韓国食品医薬品安全省（MFDS）は、医療機器製造業者に、市販後の安全性監視や有害事象報告を義務付けた市販後監視システムを導入することを定めています。

有害事象を正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や刑罰が科せられる可能性があります。市販後監視システムが導入されていなかった場合、韓国当局に「知らなかった」という弁解は認められません。事業者は、前もって取り組む必要があります。

韓国ではいつ有害事象報告を提出しなくてはなりませんか？

お客さま、もしくはお客さまの韓国ライセンス保有者（KLH）が、MFDSに有害事象報告を提出しなくてはなりません。韓国では、死亡や重篤な健康被害、もしくは以下につながる有害事象が発生した際、その内容を報告する必要があります。

• 入院、もしくは入院期間の延長
• 不可逆的健康被害、重篤な障害または機能低下
• 先天的奇形または異常

リコールが必要な場合、リコールを重篤度に応じてクラスI、II、IIIに分類し（御社の医療機器クラス分類とは関係ありません）、リコール計画とともにMFDSに提出してレビューを受けます。リコール計画には、その医療機器に関連したリスクを消費者に伝えるための方策を含めなくてはなりません。MFDS通知から患者コードおよび医療機器事象コードを選択し、リコールの理由を記載した文書を提出します。

韓国MFDS市販後監視報告プロセス

韓国での有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

• お客さまの韓国ライセンス保有者と韓国食品医薬品安全省（MFDS）に、報告すべき有害事象が発生したことを連絡します。
• 有害事象の原因を調査し、判明した事実をすべてMFDSに報告します。
• リコールのクラス分類、患者コード、医療機器事象コードを決定し、MFDSに連絡します。
• 有害事象調査の最終結果と是正処置をMFDSに報告します。
• MFDSとのやり取りを含めたすべての報告内容を、御社の品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。
• お客さまの韓国ライセンス保有者が、年次報告書に有害事象を記載してMFDSに提出します。

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