韓国市販後監視に関するよくある質問
韓国の市販後監視報告要件に関する詳しい情報はどこで入手できますか?
MFDS通知No. 2017-82とMFDSウェブサイトに、用語、期限、その他の韓国の医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。
Q&A
韓国食品医薬品安全省(MFDS)は、医療機器製造業者に、市販後の安全性監視や有害事象報告を義務付けた市販後監視システムを導入することを定めています。
有害事象を正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や刑罰が科せられる可能性があります。市販後監視システムが導入されていなかった場合、韓国当局に「知らなかった」という弁解は認められません。事業者は、前もって取り組む必要があります。
お客さま、もしくはお客さまの韓国ライセンス保有者(KLH)が、MFDSに有害事象報告を提出しなくてはなりません。韓国では、死亡や重篤な健康被害、もしくは以下につながる有害事象が発生した際、その内容を報告する必要があります。
リコールが必要な場合、リコールを重篤度に応じてクラスI、II、IIIに分類し(御社の医療機器クラス分類とは関係ありません)、リコール計画とともにMFDSに提出してレビューを受けます。リコール計画には、その医療機器に関連したリスクを消費者に伝えるための方策を含めなくてはなりません。MFDS通知から患者コードおよび医療機器事象コードを選択し、リコールの理由を記載した文書を提出します。
韓国での有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。
エマーゴはMFDSと良好な関係を築いており、韓国の市販後監視や事象報告について熟知しています。エマーゴを選ぶ理由
韓国の医療機器市販後監視報告に関するサービスの詳細については、弊社へお問い合わせください。
韓国市販後監視に関するよくある質問
韓国の市販後監視報告要件に関する詳しい情報はどこで入手できますか?
MFDS通知No. 2017-82とMFDSウェブサイトに、用語、期限、その他の韓国の医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。