貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。
ISO13485とは？国内医療機器規制である厚生労働省令第169号との差は？などのオーバビューの実施、認証までのスケジュール確認、現状確認の準備等を行います。
現在の貴社の状況について、ISO13485国際規格を基準として原則としてオンサイトにてヒアリングを通じて文書、記録の確認を行い品質マネジメントシステムの設計の準備とします。
現状確認の結果は、必要な文書をどういう順番で作成してゆくかを記載した「文書化計画表」としてご提示します。
「文書化計画表」に従いスケジューリングを行い、文書化をサポートします。必要に応じてサンプル文書を使用し、貴社の文書化の負荷を最小限にとどめながら進めます。
文書の正式発行後は、運用段階に入ります。貴社がどのように運用をされているか、ISO13485国際規格を基準として出来ている事項やうまくできていない事項を確認し、アドバイスをします。これにより、実際の審査を受ける場合の準備が可能となります。
ISO13485国際規格を理解し、内部監査が行えるスキルを身につけて頂く研修です。原則として2日間実施致します。修了者には修了証を後日発行致します。 なお、既に他のマネジメントシステム（ISO9001、ISO14001 ,ISO27001等）の内部監査員に認定されている方は、第1日目の規格解説修了によりISO13485の内部監査員とみなすことも可能です。この場合には規格解説の修了証を後日発行致します。
以下のサポートサービスは貴社のご要望に応じて追加実施可能です。