遠隔医療製品および iPhone、 iPadを含む携帯健康スマートフォンアプリ向け医療機器規制コンサルティング

私のiPhone/iPad/Androidアプリは医療機器と考慮されるのですか?私のスマホのアプリは独立製品、それとも医療機器の部品や付属品?ソフトウェア携帯アプリデベロッパーの私にもFDAやEU規制の適応がある?Emergo Groupではこれらの質問をよく耳にし、これらもしくはその他の重大な携帯医療開発問題について支援致しております。

弊社の提供する携帯医療(mHealth)・遠隔医療(telehealth)・電子的医療(eHealth)コンサルティングサービス:

  • 製品開発前もしくは早い段階での医療用iPhone/スマートフォンアプリの該当規制評価
  • FDA および EU 分類コンサルティングおよび薬事法対策
  • US FDA 医療機器データシステム (MDDS) コンプライアンス
  • 米国FDA品質システム規制21 CFR第820、ISO13485:2003、EU医療機器指令対応設計監理コンサルティング
  • 医療機器ソフトウェア検証コンサルティング
  • IEC 60601、 IEC 62304、 R&TTE (無線機器、電気通信端末機器)指令およびC-tick コンプライアンス
  • 御社スマートフォンアプリ向け市場販売促進・クレームレビュー
  • 米国FDA,ヨーロッパやその他の国での医療機器登録

経験豊富なソフトウェアおよび医療技術規制コンサルタント

Emergo Groupは患者モニタリング、疾患管理、PACSイメージおよびその他の医療機器などのmHealth(携帯医療)技術を通じてその価値や効果が拡張する幅広い医療機器メーカー様との豊富な経験を持ちあわせております。

御社現存医療機器の遠隔モニタリング部品の開発なのかそれともiPad、 iPhone、スマートフォンを介しての単一診断ツールなのかに関わらずFDAや世界中の規制当局への規制責務の評価を行うことが可能です。御社携帯アプリが医療機器であるかの判断方法も同時にご参照ください。弊社チームが御社携帯アプリの米国FDA510(k) 許可やヨーロッパのCEマーキング認証取得準備や申請のお手伝いを致します。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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