私のiPhone/iPad/Androidアプリは医療機器と考慮されるのですか?私のスマホのアプリは独立製品、それとも医療機器の部品や付属品?ソフトウェア携帯アプリデベロッパーの私にもFDAやEU規制の適応がある?Emergo Groupではこれらの質問をよく耳にし、これらもしくはその他の重大な携帯医療開発問題について支援致しております。
経験豊富なソフトウェアおよび医療技術規制コンサルタント
Emergo Groupは患者モニタリング、疾患管理、PACSイメージおよびその他の医療機器などのmHealth(携帯医療)技術を通じてその価値や効果が拡張する幅広い医療機器メーカー様との豊富な経験を持ちあわせております。
御社現存医療機器の遠隔モニタリング部品の開発なのかそれともiPad、 iPhone、スマートフォンを介しての単一診断ツールなのかに関わらずFDAや世界中の規制当局への規制責務の評価を行うことが可能です。御社携帯アプリが医療機器であるかの判断方法も同時にご参照ください。弊社チームが御社携帯アプリの米国FDA510(k) 許可やヨーロッパのCEマーキング認証取得準備や申請のお手伝いを致します。