집중 산업

이머고는 의료 산업의 변화에 발맞춰 폭넓은 전문 지식을 통해 귀사의 발전을 도와드립니다.

개요
저희는 복합 제품과 경계 제품을 포함한 여러 제품 유형에 대하여 전문 지식을 갖추고 있습니다.
Doctor listening to baby's heart
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서비스

제품 수명 주기의 모든 지점에서 제공하는 종합적인 서비스.

개요
RAMS

RA/QA 활동을 개선, 간소화, 자동화하기 위한 디지털 제품 플랫폼

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OPUS

Emergo by UL's new human factors tool - provides training, tools, and resources.

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소프트웨어

Our software tools offer digital regulatory monitoring for medical device compliance and access to human factors engineering tools.

개요
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Doctor sitting at a desk taking notes from a labtop
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소개

저희 글로벌 컨설팅팀은 5개 대륙 20개 이상의 사무실에서 근무하고 있습니다.

개요
global representation of the Earth
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The medical device regulatory landscape is evolving.

의료기기

의료기기 규제 환경은 변화하고 있습니다. 혁신적인 제품이거나 고위험군 제품이더라도, 전 세계 시장에 더 안전한 제품을 공급하고 규제를 준수하도록 도와드립니다.

당사 연락처
Our expertise
COVID-19 pauses US FDA inspection plans, again
  • 서비스

호주 TGA 인증 프로세스

Emergo by UL은 호주 TGA 의료기기 및 IVD 등록 서비스를 제공합니다. TGA 승인을 위한 현지 지원을 받아보세요.
Sydney Australia
  • 서비스

호주 TGA 스폰서 지정

Emergo by UL이 호주의 TGA 스폰서로서 무엇을 제공할 수 있는지 그리고 의료기기 및 IVD 회사를 위한 대리인으로서 당사의 역할 수행이 무엇을 의미하는지에 대해 알아보십시오.
New Saudi medical device regulation
  • 서비스

사우디아라비아 의료기기 인증

SFDA 사우디아라비아 의료기기 인증 절차와 컨섩팅 서비스에 대해 알아보세요.
New Brazil INMETRO ordinance eases inspection and documentation requirements
  • 서비스

브라질 ANVISA 인증

EMERGO는 브라질 시장에서 의료기기를 판매할 수 있도록 브라질의 ANVISA 인허가 승인 획득을 지원합니다.
Latest MedTech news

The latest industry insights from our global team.

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Person doing an audit.
  • Regulatory Update
2023 6월 9일

US FDA Looking Into Medical Device Registrants’ UDI, GUDID Compliance

US regulator targets possible discrepancies regarding Unique Device identification requirements
Melbourne Australia
  • Regulatory Update
2023 6월 7일

Australian TGA Releases Important Annual Charge Deadlines

Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) has announced deadlines and key dates for its latest annual charges.
Stethoscope laying on a printed bar graph
  • Regulatory Update
2023 6월 2일

Mexico’s Ministry of Health Updated Requirements for Medical Device Registration Grouping

Mexico’s Ministry of Health has updated its requirements for medical device registration grouping.
EKG Monitor
  • Regulatory Update
2023 6월 2일

Mexico’s Ministry of Health Updates Requirements for Medical Device Registration Renewals and Modification Submissions

Mexico’s Ministry of Health has updated its requirements for medical device registration renewals and modification submissions.
Related resources

Information and tools to advance your business.

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EU MDR Readiness Assessment Checklist
  • 가이드

EU MDR 준비성 평가 체크리스트

이 간단한 체크리스트를 활용하여 의료기기 회사가 EU MDR 준수를 위해 무엇이 필요한지 평가합니다.
MEXICO – Overview of medical device industry and healthcare statistics
  • 시장 조사

멕시코 – 의료기기 산업 및 보건의료 통계 개요

아래는 멕시코에 대한 기본 인구 통계 및 의료 시장 데이터, 의료기기 및 의료 산업에 대한 구체적인 정보가 나와 있습니다. 의료기기 산업 개요: 멕시코는 라틴아메리카에서 브라질 다음으로 규모가 큰 의료기기 시장입니다.

Folders, pen, and notepads on a table
  • 주문형 웹 세미나

의료기기 유럽임상평가보고서(CER) 웨비나 안내

Emergo by UL은 MDR에 따른 임상평가와 동등성에 대한 MDCG가이던스(MDCG 2020-5) 및 레거시 기기 (MDCG 2020-6), 임상 평가와 관련된 추가절차/문서들 그리고 MDR 전환에서의 현재 경험등을 바탕으로 제조자의책임에 대한 전반적인 사항들을 다루는 웨비나를 진행합니다.

PMS & PSUR requirements under the EU MDR
  • 백서

PMS 및 PSUR 요건

이 백서는 PMS 의무 및 글로벌 QMS 시행으로 발생할 위험에 관한 새 MDR 요건에 대해 다루고 있습니다.
X

전문가에게 자세한 정보 요청

당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.