헬스 캐나다 MDL 인증 및 MDEL 인증

주요 내용

• 캐나다 의료기기 시설 허가 (MDEL)가 필요한 의료기기는 무엇인가요?
• 캐나다 의료기기 허가(MDL)가 필요한 의료기기는 무엇인가요?
• 허가 유형별 QMS 요건은 무엇인가요?

캐나다에서 의료기기를 판매할 계획이라면 허가를 얻어서 제품을 등록해야 할 가능성이 높습니다. 캐나다 보건부는 요건에 따라 두 가지 유형의 허가서를 발급합니다.

캐나다 보건부 의료기기 시설 허가(MDEL)

I 등급 의료기기 또는 체외 진단 기기(IVD)를 제조하며 유통업체 없이 캐나다에 직접 판매할 계획이라면 의료기기 시설 허가(MDEL)를 얻어야 합니다. 캐나다에서 유통업체를 통해 판매하고자 하는 경우 해당 유통업체가 MDEL을 보유해야 합니다. 의료기기 유통업체와 수입업체는 의료기기 등급과 관계없이 MDEL을 확보해야 합니다. 기기가 II~IV 등급인 경우 제조업체는 MDEL 하에서 판매할지라도 캐나다에서 판매하려면 의료기기 허가도 보유해야 합니다.

캐나다 보건부 의료기기 허가(MDL)

캐나다에서 II~IV 등급 의료 기기를 판매하는 회사의 경우 캐나다 의료기기 허가(MDL)가 필요합니다. MDL은 제품 승인을 의미하며, MDEL은 회사/유통업체/수입업체의 허가를 의미합니다.

MDL 획득은 US FDA 510(k) 절차와 유사합니다. II 등급 의료기기의 MDL 확보 절차는 일반적으로 510(k)보다 더 빠르고, III 등급 의료기기의 절차에 소요되는 시간은 동일하며, IV 등급 의료기기의 경우 더 오래 걸립니다.

캐나다 보건부 의료기기 및 품질 관리 시스템 요건. 

MDL 신청 시 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 특정 요건을 충족하면서 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 하에서 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템을 보유하고 있다는 사실을 입증해야 합니다. 이 문서에서캐나다에 관한 ISO 13485에 대해서 자세히 읽을 수 있습니다.

EMERGO의 캐나다 보건부 의료기기 승인 서비스

캐나다 전역에 컨설턴트를 둔 EMERGO는 100개 이상의 의료기기 및 IVD 회사가 캐나다 시장에 진출하는 것을 도운 경험이 있습니다. 저희는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

• 캐나다의 의료기기 등급 결정.
• 귀사를 대리하여 캐나다 의료기기 허가(MDL) 또는 의료기기 시설 허가(MDEL) 신청서 작성 및 제출합니다. EMERGO는 MDL에 관해 캐나다 보건부와의 인허가 연락 담당자로서 역할도 함께 수행합니다.
• MDSAP와 캐나다 요건을 충족하기 위한 ISO 13485 품질 관리 시스템을 개발, 구현, 수정합니다.
• ISO 13485, MDSAP, 캐나다 의료기기 규정(CMDR)에 대한 현장 직원 교육을 제공합니다.
• 캐나다 보건부 연회비 및 등록비용의 기준을 결정합니다.
• ISO 13485, MDSAP, CMDR의 규제 준수 확인에 관한 현장 감사를 제공합니다.

캐나다 보건부 의료기기 등록 서비스에 대한 자세한 정보에 대해 지금 문의하세요.

MDL 및 MDEL 등록 관련 FAQ

의료기기가 FDA를 이미 통과한 경우, 타 국가의 주요 시장에서 판매되는 의료기기에 패스트트랙(fast-track)이 적용되나요?
캐나다 보건부는 다른 국가의 승인을 인정하지 않으므로 특별한 이점은 없습니다. 다만, 다른 관할지에서의 등록 거부는 캐나다에서의 승인에 영향을 미칠 수 있습니다.

캐나다 보건부 제출에 필요한 정보 대부분은 EU 기술 문서 또는 US 510(k)의 경우와 동일하므로 준비 시간이 줄어들 수 있습니다.

해외 제조업체는 캐나다 내 대리 서비스가 필요한가요?
아닙니다. 캐나다 보건부는 의료기기에 관해 국가 내 대리 서비스를 요구하지 않습니다. 해외 제조업체는 직접 의료기기 등록 신청서를 제출하고 등록을 진행할 수 있습니다.

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